イチョウ:抗うつ薬による性機能障害
この研究の目的は、抗うつ薬に続発する性的障害を経験している女性の性的機能の主観的および生理学的測定に対するイチョウ葉 (GBE)、性療法、および 2 つの組み合わせの効果の最初の実証的検査を提供することです。
調査の概要
詳細な説明
事実上すべての抗うつ薬は、性的有害副作用の発生率が高いことに関連しています。
女性では、最も一般的に報告されている副作用には、潤滑の低下を伴う性的興奮の低下、オーガズムの遅延または抑制、および性的欲求の低下が含まれます。
今日まで、これらの性的副作用を治療するための有効な薬理学的解毒剤はありません。
イチョウ抽出物 (GBE) は、古代中国のイチョウの木から自然に発生する物質であり、末梢血流を増加させ、平滑筋組織の弛緩を促進することが証明されている特性を持っています。
この点でのその有効性は、末梢血管障害の治療においてイチョウが非常に効率的であることを示す多数の臨床試験で実証されています.
女性の性的興奮には、平滑筋組織の弛緩と生殖器領域への血液の流入というまさにこれらの作用の複雑な相互作用が含まれます。
したがって、薬理学的には、GBE が女性の性的興奮を高めるのに効果的である可能性があります。
さらに、女性の性機能を促進すると仮定されているメカニズムは、中枢 (すなわち、神経伝達物質) レベルではなく末梢で作動していることを考えると、GBE が、抗うつ薬の気分を緩和する治療効果に悪影響を与える可能性は低いと考えられています。中央仲介。
限定的で管理されていない研究が、この仮説を支持しています。
本研究の目的は、臨床的に診断可能な性的欲求低下障害、女性の性的興奮障害、および/またはフルオキセチン、セルトラリン、またはパロキセチンの使用に続いて、女性のオーガズムが抑制されました。
女性 (N = 110) 抗うつ薬で安定し、現在の第 1 軸障害がない患者は、GBE (200 mg) またはプラセボのいずれかによる 8 週間の毎日の治療に無作為に割り付けられます。
性的機能は、(a)毎日の患者の日記の記録、(b)毎週完了する患者評価尺度、および(c)盲目の独立した評価者の評価を通じて評価されます。
GBE の急性効果も、慢性 GBE 治療の前と後の両方で、膣のフォトプレチスモグラフ技術を使用して性器の血流を評価することで評価されます。
本研究の結果は、(a) 慢性および/または急性 GBE が抗うつ薬誘発性機能不全の女性の性機能を促進するかどうかを判断するのに役立ち、(b) 急性 GBE が性的興奮の膣の測定に影響を与えるかどうかを調べる.
効果があれば、GBE は、一般的に抗うつ薬で治療される臨床的うつ病やその他の精神障害の治療において重要な補助的役割を果たす可能性があります。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78757
- University of Texas, Austin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 英語に堪能
- -患者は現在、研究の過程で週に少なくとも2回の性的出会い(オルガスムを達成する目的で)に従事する意思のある異性愛関係に関与している必要があります;
- -フルオキセチン、セルトラリン、またはパロキセチンのいずれかによる治療を開始してから1週間以上3か月以内に、性的欲求低下障害、女性の性的興奮障害、または女性のオルガスム障害の発症を報告した患者。
- -フルオキセチン、セルトラリン、またはパロキセチンのいずれかによる治療を最低10週間受けている患者(および現在フルオキセチン、セルトラリン、またはパロキセチン治療を受けている);
- 被験者は、抗うつ薬による治療が成功した後、性機能障害を説明しなければならず、抗うつ薬治療を開始する前に気付いた可能性のある性機能障害とは明らかに異なる.
- 患者は、研究の過程でアスピリンを使用しないことに同意し、研究期間中、医学的に認められた形の避妊を使用することに同意する必要があります。
- 患者は、研究期間中、食事を GBE で補わないことに同意する必要があります (研究投薬の一部として受けたものを除く)。
- 患者はテキサス州オースティンに住んでいる必要があります
除外基準
- 18歳未満または65歳以上
- -6か月以上の無月経の被験者。
- -妊娠している(妊娠検査によって決定される)女性、または研究の過程で妊娠する予定の女性、および授乳中または妊娠中の被験者
- 出血性疾患の既往歴のある患者。
- -HIV感染の病歴、またはクラミジア、性器ヘルペス、淋病、梅毒などの性感染症を含む、活動的で未治療の骨盤または尿路感染の病歴。
- 外陰切除術、割礼、人工肛門造設術、膀胱造設術、または深刻な膀胱、直腸、または腹部の手術を含む、神経損傷を引き起こした可能性のある大規模な骨盤手術。
- 糖尿病、脳卒中、外傷に続発する骨盤神経損傷、がん治療、重症筋無力症、多発性硬化症または脊髄損傷による神経障害。
- -臨床的に重要な未治療の腎臓または内分泌疾患。 170または100を超える収縮期血圧によって現れる制御されていない低血圧または高血圧、または
- -医学的またはデバイス療法にもかかわらず、安静時に制御されていない心室反応(平均心拍数> 100 bpm)を伴う上室性不整脈の患者、または医学的またはデバイス療法デバイス療法、または自動体内除細動器の存在。
- -医学的または機器療法にもかかわらず突然の心停止の病歴、または最初の訪問前の6か月以内のうっ血性心不全の証拠。
- -ハミルトンうつ病評価尺度(HAM-D)スコアが15以上。
- -過去6か月以内の薬物、アルコール、または薬物乱用の履歴。
- 統合失調症、躁鬱病、妄想性障害、または他に分類されない精神病性障害を含む未治療の軸 I 精神障害の証拠。
- 現在異性愛関係に関与していない患者で、週に少なくとも 2 回の性的な出会いを喜んで行う患者。
- 性的虐待、性的虐待、レイプ、性的恐怖症など、性的トラウマ(望ましくないまたは強制的な性的活動によって引き起こされる深刻な苦痛と定義される)の病歴を持つ被験者。
- 抗うつ薬治療前に性的欲求低下障害、性的興奮障害、オーガズムの抑制などの臨床的に重大な性的困難を経験していると報告した患者、または抗うつ薬治療を開始してから 1 週間以内または 3 か月以上後に性機能障害の発症を報告した患者。
- -膣痙、性的嫌悪障害、または性交疼痛症の患者(性交疼痛症が女性の性的興奮障害に続発し、性的潤滑剤の使用で逆転する場合を除く)。
- 現在、セクシュアリティの問題に特に焦点を当てた心理的介入を受けている患者。
- 現在、深刻な自殺または殺人のリスクがある患者。
- 研究者の意見では、参加者を危険にさらし、研究から排除することを正当化するその他の状態。
以下のいずれかの薬を服用している患者は、研究から除外されます。 研究の過程で以下にリストされている薬のいずれかが必要になった場合、参加者は研究から中止されます。
- 抗凝固薬(ワルファリン、ヘパリンなど)。
- デヒドロエピアンドロステロン (DHEA)、テストステロンおよびその他のアンドロゲン、エストロゲン (ホルモン補充療法)、タモキシフェン、ラロキシフェン、およびその他の SERM の慢性的な毎日の使用。
- 硝酸塩。
- GBE の現在の使用。
- 化学療法剤。
- 抗精神病薬、抗不安薬、または鎮静剤/催眠剤。
- フルオキセチン、セルトラリン、またはパロキセチン以外の抗うつ薬。
- 酢酸シプロトロン、抗ヒスタミン薬、プソイドエフェドリンまたはエフェドリンを含むうっ血除去薬、ベータアドレナリン遮断薬(ベータ遮断薬)、クロニジン、またはシルデナフィル(バイアグラ)を含む性的反応に影響を与える可能性のある薬剤。
- 性的反応を高めるために使用される承認済みまたは実験的な薬物療法または治療法。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Cindy Meston, PhD、University of Texas at Austin
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年6月1日
研究の完了
2004年9月1日
試験登録日
最初に提出
2002年4月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2002年4月19日
最初の投稿 (見積もり)
2002年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2006年8月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2006年8月17日
最終確認日
2006年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。