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Ginkgo biloba: disfunción sexual inducida por antidepresivos

El propósito de este estudio es proporcionar el primer examen empírico de los efectos del Ginkgo biloba (GBE), la terapia sexual y una combinación de los dos en medidas subjetivas y fisiológicas de la función sexual en mujeres que experimentan trastornos sexuales secundarios a los antidepresivos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Prácticamente todos los medicamentos antidepresivos están asociados con una alta incidencia de efectos secundarios sexuales adversos. En las mujeres, los efectos secundarios más comúnmente informados incluyen disminución de la excitación sexual con disminución de la lubricación, orgasmo retrasado o inhibido y disminución del deseo sexual. Hasta la fecha, no existen antídotos farmacológicos efectivos para tratar estos efectos secundarios sexuales. El extracto de Ginkgo biloba (GBE), una sustancia natural del antiguo árbol chino Ginkgo, tiene propiedades comprobadas para aumentar el flujo sanguíneo periférico y facilitar la relajación del tejido muscular liso. Su eficacia en este sentido ha sido demostrada en numerosos ensayos clínicos que muestran que el gingko biloba es altamente eficaz en el tratamiento de trastornos vasculares periféricos. La excitación sexual femenina implica una interacción compleja de estas mismas acciones: la relajación del tejido muscular liso y la entrada de sangre en la región genital. Por lo tanto, farmacológicamente, es factible que GBE pueda ser eficaz para mejorar la excitación sexual femenina. Además, dado que los mecanismos hipotéticos para facilitar la función sexual femenina operan a nivel periférico en lugar de central (es decir, neurotransmisor), es poco probable que GBE afecte negativamente los efectos terapéuticos de alivio del estado de ánimo de los medicamentos antidepresivos que se cree que son centralmente mediada. Estudios limitados y no controlados respaldan esta hipótesis. El propósito del presente estudio es proporcionar el primer examen empírico de los efectos de la EGB aguda y crónica en las medidas subjetivas y fisiológicas de la función sexual en mujeres que experimentan un trastorno del deseo sexual hipoactivo clínicamente diagnosticable, un trastorno de la excitación sexual femenina y/o Orgasmo femenino inhibido secundario al uso de fluoxetina, sertralina o paroxetina. Las mujeres (N = 110) estabilizadas con medicación antidepresiva y libres de un trastorno actual del Eje I serán asignadas aleatoriamente a 8 semanas de tratamiento diario con GBE (200 mg) o placebo. El funcionamiento sexual se evaluará a través de (a) registros diarios del paciente, (b) escalas de calificación del paciente completadas cada semana y (c) calificaciones de evaluadores independientes ciegos. Los efectos agudos de GBE también se evaluarán utilizando técnicas de fotopletismografía vaginal para evaluar el flujo sanguíneo genital, tanto antes como después del tratamiento crónico de GBE. Los hallazgos del presente estudio (a) ayudarán a determinar si el GBE crónico y/o agudo facilita la función sexual en mujeres con disfunción sexual inducida por antidepresivos y (b) examinará si el GBE agudo influye en las medidas vaginales de excitación sexual. Si es eficaz, GBE podría desempeñar un papel complementario significativo en el tratamiento de la depresión clínica y otros trastornos psicológicos comúnmente tratados con medicamentos antidepresivos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78757
        • University of Texas, Austin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Competente en ingles
  • Los pacientes deben estar involucrados actualmente en una relación heterosexual en la que estén dispuestos a participar en al menos dos encuentros sexuales (con la intención de alcanzar el orgasmo) por semana durante el curso del estudio;
  • Pacientes que informen un inicio de Trastorno del deseo sexual hipoactivo, Trastorno de la excitación sexual femenina o Trastorno orgásmico femenino no menos de una semana y no más de 3 meses después de comenzar el tratamiento con fluoxetina, sertralina o paroxetina;
  • Pacientes que han estado recibiendo tratamiento con fluoxetina, sertralina o paroxetina durante un mínimo de 10 semanas (y actualmente están recibiendo tratamiento con fluoxetina, sertralina o paroxetina);
  • Los sujetos deben describir la disfunción sexual como resultado del tratamiento exitoso con el antidepresivo, y como claramente diferente de cualquier disfunción sexual que hayan notado antes de comenzar el tratamiento antidepresivo.
  • Los pacientes deben aceptar no usar aspirina durante el curso del estudio y aceptar usar un método anticonceptivo médicamente aceptado durante la duración del estudio.
  • Los pacientes deben aceptar no complementar su dieta con GBE durante la duración del estudio (fuera de lo que reciben como parte de la medicación del estudio).
  • El paciente debe vivir en Austin Texas

Criterio de exclusión

  • Menores de 18 años o mayores de 65 años
  • Sujetos con amenorrea durante > 6 meses.
  • Mujeres que están embarazadas (según lo determinado por una prueba de embarazo) o que tienen la intención de quedar embarazadas durante el curso del estudio, y sujetos que están amamantando o están
  • Pacientes con antecedentes de trastornos hemorrágicos.
  • Antecedentes de infección por VIH o infección pélvica o del tracto urinario activa, no tratada, incluidas enfermedades de transmisión sexual como clamidia, herpes genital, gonorrea o sífilis.
  • Cirugía pélvica mayor que puede haber causado daño a los nervios, que incluye: vulvectomía, circuncisión, colostomía, cistostomía o cirugía grave de la vejiga, el recto o el abdomen.
  • Deterioro neurológico debido a diabetes, accidente cerebrovascular, daño del nervio pélvico secundario a un traumatismo, tratamientos contra el cáncer, miastenia grave, esclerosis múltiple o daño de la médula espinal.
  • Enfermedad renal o endocrina clínicamente significativa no tratada. Hipotensión o hipertensión no controlada manifestada por presión arterial sistólica >170 o 100 o
  • Pacientes con cualquier arritmia supraventricular con una respuesta ventricular no controlada (frecuencia cardíaca media >100 lpm) en reposo a pesar de la terapia médica o del dispositivo, o cualquier antecedente de taquicardia ventricular sostenida espontánea o inducida (frecuencia cardíaca >100 lpm durante >30 segundos) a pesar de la terapia médica o del dispositivo. terapia de dispositivo, o la presencia de un desfibrilador cardioversor interno automático.
  • Antecedentes de paro cardíaco repentino a pesar de la terapia médica o del dispositivo, o cualquier evidencia de insuficiencia cardíaca congestiva dentro de los 6 meses anteriores a la primera visita.
  • Puntuación de la escala de calificación de depresión de Hamilton (HAM-D) mayor o igual a 15.
  • Antecedentes de abuso de drogas, alcohol o sustancias en los últimos 6 meses.
  • Evidencia de un trastorno psiquiátrico del Eje I no tratado, que incluye esquizofrenia, trastorno maníaco-depresivo, trastorno delirante o trastornos psicóticos no clasificados en otra parte.
  • Pacientes que actualmente no están involucrados en una relación heterosexual en la que estén dispuestos a tener al menos dos encuentros sexuales por semana.
  • Sujetos con antecedentes de trauma sexual (definido como angustia grave causada por actividad sexual no deseada o coercitiva), que incluye abuso sexual, abuso sexual, violación y fobias sexuales.
  • Pacientes que informan haber experimentado dificultades sexuales clínicamente significativas, incluido el trastorno del deseo sexual hipoactivo, el trastorno de la excitación sexual o el orgasmo inhibido antes del tratamiento antidepresivo, o que informan un inicio de disfunción sexual menos de una semana o más de 3 meses después de comenzar el tratamiento antidepresivo.
  • Pacientes con vaginismo, trastorno de aversión sexual o dispareunia (a menos que la dispareunia sea secundaria a un trastorno de la excitación sexual femenina y se revierta con el uso de un lubricante sexual).
  • Pacientes que actualmente están recibiendo intervención psicológica que se enfoca específicamente en temas de sexualidad.
  • Pacientes que presenten un riesgo suicida u homicida actual y grave.
  • Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, pondría en riesgo al participante y justificaría su exclusión del estudio.
  • Los pacientes que reciban cualquiera de los siguientes medicamentos serán excluidos del estudio. Si alguno de los medicamentos enumerados a continuación se vuelve necesario durante el curso del estudio, el participante será descontinuado del estudio:

    1. Medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, warfarina, heparina).
    2. Uso crónico y diario de dehidroepiandrosterona (DHEA), testosterona y otros andrógenos, estrógeno (en terapia de reemplazo hormonal), tamoxifeno, raloxifeno y otros SERM.
    3. Nitratos.
    4. Cualquier uso actual de GBE.
    5. Agentes de quimioterapia.
    6. Agentes antipsicóticos, ansiolíticos o sedantes/hipnóticos.
    7. Antidepresivos que no sean fluoxetina, sertralina o paroxetina.
    8. Agentes que pueden afectar la respuesta sexual, incluidos el acetato de ciprotrona, los antihistamínicos, los descongestionantes que contienen pseudoefedrina o efedrina, los agentes bloqueadores beta adrenérgicos (bloqueadores beta), la clonidina o el sildenafilo (Viagra).
    9. Cualquier medicamento o tratamiento aprobado o experimental utilizado para mejorar la respuesta sexual.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Cindy Meston, PhD, University of Texas at Austin

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2002

Finalización del estudio

1 de septiembre de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de abril de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2002

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de abril de 2002

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de agosto de 2006

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2006

Última verificación

1 de julio de 2006

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Disfunciones Sexuales Psicológicas

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