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징코 빌로바: 항우울제로 인한 성기능 장애

이 연구의 목적은 항우울제에 이차적인 성적 장애를 겪고 있는 여성의 성적 기능에 대한 주관적 및 생리학적 측정에 대한 Ginkgo biloba(GBE), 성 요법 및 두 가지 조합의 효과에 대한 최초의 경험적 조사를 제공하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

사실상 모든 항우울제는 성적인 부작용의 높은 발생률과 관련이 있습니다. 여성에서 가장 흔히 보고되는 부작용으로는 윤활 감소로 인한 성적 흥분 감소, 오르가즘 지연 또는 억제, 성욕 감소 등이 있습니다. 현재까지 이러한 성적 부작용을 치료하기 위한 효과적인 약리학적 해독제는 없습니다. 고대 중국 은행나무에서 자연적으로 발생하는 물질인 Ginkgo biloba extract(GBE)는 말초 혈류를 증가시키고 평활근 조직의 이완을 촉진하는 것으로 입증된 특성을 가지고 있습니다. 이와 관련하여 그 효과는 은행나무가 말초 혈관 장애 치료에 매우 효율적임을 보여주는 수많은 임상 시험에서 입증되었습니다. 여성의 성적 각성은 평활근 조직의 이완과 생식기 부위로의 혈액 유입과 같은 바로 이러한 행동의 복잡한 상호 작용을 포함합니다. 따라서 약리학적으로 GBE가 여성의 성적 흥분을 높이는 데 효과적일 수 있다는 것이 타당합니다. 또한 여성의 성기능을 촉진하는 것으로 가정된 메커니즘이 중추(즉, 신경 전달 물질) 수준이 아닌 말초 수준에서 작동한다는 점을 감안할 때 GBE가 항우울제의 기분 완화 치료 효과에 부정적인 영향을 미칠 가능성은 낮습니다. 중앙 중재. 제한적이고 통제되지 않은 연구는 이 가설을 뒷받침합니다. 본 연구의 목적은 임상적으로 진단 가능한 성욕 감퇴 장애, 여성 성적 흥분 장애 및/또는 fluoxetine, sertraline 또는 paroxetine 사용에 이차적으로 여성 오르가슴을 억제했습니다. 항우울제로 안정되고 현재 축 I 장애가 없는 여성(N = 110)은 GBE(200mg) 또는 위약으로 매일 8주간 치료하도록 무작위 배정됩니다. 성적 기능은 (a) 일일 환자 일지 기록, (b) 매주 완료된 환자 등급 척도, 및 (c) 블라인드 독립 평가자 등급을 통해 평가될 것입니다. GBE의 급성 효과는 또한 만성 GBE 치료 전과 후에 생식기 혈류를 평가하기 위해 질 광혈류측정기 기술을 사용하여 평가될 것입니다. 본 연구의 결과는 (a) 만성 및/또는 급성 GBE가 항우울제로 유발된 성기능 장애가 있는 여성의 성기능을 촉진하는지 여부를 결정하고, (b) 급성 GBE가 성적 흥분의 질 측정에 영향을 미치는지 여부를 조사하는 데 도움이 될 것입니다. 효과가 있다면 GBE는 항우울제로 일반적으로 치료되는 임상 우울증 및 기타 심리적 장애의 치료에 중요한 보조 역할을 할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78757
        • University of Texas, Austin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 영어 능숙
  • 환자는 현재 연구 과정 동안 매주 최소 2회의 성적 만남(오르가슴에 도달하려는 의도로)에 기꺼이 참여하는 이성애 관계에 참여해야 합니다.
  • 플루옥세틴, 세르트랄린 또는 파록세틴으로 치료를 시작한 후 1주 이상 3개월 이내에 성욕 감퇴 장애, 여성 성적 흥분 장애 또는 여성 극치감 장애의 발병을 보고한 환자;
  • 최소 10주 동안 플루옥세틴, 세르트랄린 또는 파록세틴으로 치료를 받고 있는 환자(현재 플루옥세틴, 세르트랄린 또는 파록세틴 치료를 받고 있음);
  • 피험자는 성기능 장애가 항우울제로 성공적인 치료를 받은 후라고 설명해야 하며 항우울제 치료를 시작하기 전에 알아차렸을 수 있는 성기능 장애와는 분명히 다르다고 설명해야 합니다.
  • 환자는 연구 과정 동안 아스피린을 사용하지 않는다는 데 동의해야 하며 연구 기간 동안 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 환자는 연구 기간 동안 GBE로 식단을 보충하지 않는 데 동의해야 합니다(연구 약물의 일부로 받는 것 외에).
  • 환자는 텍사스 오스틴에 거주해야 합니다.

제외 기준

  • 18세 미만 또는 65세 이상
  • > 6개월 동안 무월경이 있는 피험자.
  • 임신 중(임신 테스트에 의해 결정됨) 또는 연구 과정 동안 임신할 의도가 있는 여성 및 수유 중이거나 임신 중인 피험자
  • 출혈 장애의 병력이 있는 환자.
  • HIV 감염 또는 클라미디아, 음부 헤르페스, 임질 또는 매독과 같은 성병을 포함한 활동성, 치료되지 않은 골반 또는 요로 감염의 병력.
  • 외음부 절제술, 포경수술, 결장조루술, 방광절개술 또는 심각한 방광, 직장 또는 복부 수술을 포함하여 신경 손상을 야기했을 수 있는 주요 골반 수술.
  • 당뇨병, 뇌졸중, 외상으로 인한 골반 신경 손상, 암 치료, 중증 근무력증, 다발성 경화증 또는 척수 손상으로 인한 신경 장애.
  • 임상적으로 유의미한 미치료 신장 또는 내분비 질환. 조절되지 않는 저혈압 또는 수축기 혈압 >170 또는 100으로 나타나는 고혈압 또는
  • 의학적 또는 장치 요법에도 불구하고 휴식 시 조절되지 않는 심실 반응(평균 심박수 >100bpm)이 있는 심실상성 부정맥이 있는 환자, 장치 요법, 또는 자동 내부 제세동기의 존재.
  • 의료 또는 장치 치료에도 불구하고 급성 심정지 병력이 있거나 첫 방문 전 6개월 이내에 울혈성 심부전의 증거가 있는 경우.
  • Hamilton Depression Rating Scale(HAM-D) 점수가 15 이상입니다.
  • 지난 6개월 이내에 약물, 알코올 또는 약물 남용 이력.
  • 정신분열증, 조울증 장애, 망상 장애 또는 다른 곳에서 분류되지 않은 정신병 장애를 포함하여 치료되지 않은 Axis I 정신 장애의 증거.
  • 현재 일주일에 최소 2번의 성적인 만남을 가질 의사가 있는 이성애 관계에 관여하지 않은 환자.
  • 성적 학대, 성추행, 강간 및 성적 공포증을 포함한 성적 외상(원치 않는 또는 강압적인 성적 활동으로 인한 심각한 고통으로 정의됨)의 병력이 있는 피험자.
  • 항우울제 치료 전에 성욕 감퇴 장애, 성적 흥분 장애 또는 억제된 오르가슴을 포함하여 임상적으로 심각한 성적 어려움을 경험했다고 보고한 환자 또는 항우울제 치료를 시작한 후 1주 미만 또는 3개월 이후에 성기능 장애의 발병을 보고한 환자.
  • 질경련, 성적 혐오 장애, 또는 성교통이 있는 환자
  • 현재 특히 성 문제에 초점을 맞춘 심리적 개입을 받고 있는 환자.
  • 현재 심각한 자살 또는 타살 위험이 있는 환자.
  • 조사관의 의견에 따라 참가자를 위험에 빠뜨리고 연구에서 배제해야 하는 기타 조건.
  • 다음 약물 중 하나를 받는 환자는 연구에서 제외됩니다. 연구 과정 중에 아래에 나열된 약물 중 하나라도 필요하게 되면 참가자는 연구에서 중단됩니다.

    1. 항응고제(예: 와파린, 헤파린).
    2. dehydroepiandrosterone(DHEA), 테스토스테론 및 기타 안드로겐, 에스트로겐(호르몬 대체 요법에서), 타목시펜, 랄록시펜 및 기타 SERM의 만성 매일 사용.
    3. 질산염.
    4. GBE의 현재 사용.
    5. 화학요법제.
    6. 항정신병제, 항불안제 또는 진정제/수면제.
    7. 플루옥세틴, 세르트랄린 또는 파록세틴 이외의 항우울제.
    8. 사이프로트론 아세테이트, 항히스타민제, 슈도에페드린 또는 에페드린을 함유한 충혈 완화제, 베타 아드레날린성 차단제(베타 차단제), 클로니딘 또는 실데나필(비아그라)을 포함하여 성적 반응에 영향을 미칠 수 있는 제제.
    9. 성적 반응을 향상시키기 위해 사용되는 모든 승인된 또는 실험적인 약물 또는 치료법.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Cindy Meston, PhD, University of Texas at Austin

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2002년 6월 1일

연구 완료

2004년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2002년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2002년 4월 19일

처음 게시됨 (추정)

2002년 4월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2006년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2006년 8월 17일

마지막으로 확인됨

2006년 7월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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