Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ginkgo Biloba: Antidepressiva-indusert seksuell dysfunksjon

Formålet med denne studien er å gi den første empiriske undersøkelsen av effekten av Ginkgo biloba (GBE), sexterapi og en kombinasjon av de to på subjektive og fysiologiske mål på seksuell funksjon hos kvinner som opplever seksuelle lidelser sekundært til antidepressiva.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Nesten alle antidepressive medisiner er assosiert med høy forekomst av uønskede seksuelle bivirkninger. Hos kvinner inkluderer bivirkningene som oftest rapporteres redusert seksuell opphisselse med redusert smøring, forsinket eller hemmet orgasme og redusert seksuell lyst. Til dags dato finnes det ingen effektive farmakologiske motgift for å behandle disse seksuelle bivirkningene. Ginkgo biloba-ekstrakt (GBE), et naturlig forekommende stoff fra det gamle kinesiske ginkgo-treet, har egenskaper som er bevist for å øke perifer blodstrøm og for å lette avslapning av glatt muskelvev. Effektiviteten i denne forbindelse har blitt demonstrert i en rekke kliniske studier som viser at gingko biloba er svært effektiv i behandling av perifere vaskulære lidelser. Kvinnelig seksuell opphisselse innebærer et komplekst samspill mellom disse handlingene - avslapning av glatt muskelvev og tilstrømning av blod til kjønnsregionen. Derfor, farmakologisk, er det mulig at GBE kan være effektivt for å øke kvinnelig seksuell opphisselse. Dessuten, gitt at mekanismene som er antatt å lette kvinnelig seksuell funksjon er operative på et perifert snarere enn et sentralt (dvs. nevrotransmitter) nivå, er det usannsynlig at GBE vil ha en negativ innvirkning på de stemningsdempende terapeutiske effektene av antidepressive medisiner som antas å være sentralt formidlet. Begrensede, ukontrollerte studier gir støtte til denne hypotesen. Formålet med denne studien er å gi den første empiriske undersøkelsen av effektene av både akutt og kronisk GBE på subjektive og fysiologiske mål på seksuell funksjon hos kvinner som opplever klinisk diagnostisert hypoaktiv seksuell lystforstyrrelse, seksuell opphisselsesforstyrrelse hos kvinner og/eller hemmet kvinnelig orgasme sekundært til enten bruk av fluoksetin, sertralin eller paroksetin. Kvinner (N = 110) stabilisert på antidepressive medisiner og fri for en aktuell akse I lidelse vil randomiseres til 8 ukers daglig behandling med enten GBE (200 mg) eller placebo. Seksuell funksjon vil bli vurdert gjennom (a) daglige pasientdagbokregistreringer, (b) pasientvurderingsskalaer fullført hver uke, og (c) blinde uavhengige evaluatorvurderinger. De akutte effektene av GBE vil også bli vurdert ved bruk av vaginale fotopletysmografteknikker for å vurdere genital blodstrøm, både før og etter kronisk GBE-behandling. Funnene fra denne studien vil (a) bidra til å avgjøre om kronisk og/eller akutt GBE letter seksuell funksjon hos kvinner med antidepressiva-indusert seksuell dysfunksjon og, (b) undersøke om akutt GBE påvirker vaginale mål på seksuell opphisselse. Hvis effektiv, kan GBE spille en betydelig tilleggsrolle i behandlingen av klinisk depresjon og andre psykologiske lidelser som vanligvis behandles med antidepressive medisiner.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78757
        • University of Texas, Austin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Beherske engelsk
  • Pasienter må for øyeblikket være involvert i et heteroseksuelt forhold der de er villige til å delta i minst to seksuelle møter (med den hensikt å oppnå orgasme) per uke i løpet av studien;
  • Pasienter som rapporterer utbruddet av hypoaktiv seksuell lystforstyrrelse, seksuell opphisselsesforstyrrelse hos kvinner eller orgasmisk lidelse hos kvinner ikke mindre enn én uke og ikke mer enn 3 måneder etter påbegynt behandling med enten fluoksetin, sertralin eller paroksetin;
  • Pasienter som har fått behandling med enten fluoksetin, sertralin eller paroksetin i minst 10 uker (og som for tiden får behandling med fluoksetin, sertralin eller paroksetin);
  • Forsøkspersonene må beskrive den seksuelle dysfunksjonen som etter den ellers vellykkede behandlingen med antidepressiva, og som tydelig forskjellig fra enhver seksuell dysfunksjon de kan ha lagt merke til før de startet antidepressiv behandling.
  • Pasienter må godta å ikke bruke aspirin i løpet av studien, og godta å bruke en medisinsk akseptert form for prevensjon i løpet av studien.
  • Pasienter må godta å ikke supplere dietten med GBE gjennom hele studiens varighet (utenom det de mottar som en del av studiemedisinen).
  • Pasienten må bo i Austin Texas

Eksklusjonskriterier

  • Under 18 år eller over 65 år
  • Personer med amenoré i > 6 måneder.
  • Kvinner som er gravide (som bestemt ved en graviditetstest) eller har til hensikt å bli gravide i løpet av studien, og forsøkspersoner som ammer eller er
  • Pasienter med en historie med blødningsforstyrrelser.
  • Anamnese med HIV-infeksjon eller aktiv, ubehandlet bekken- eller urinveisinfeksjon inkludert seksuelt overførbare sykdommer som klamydia, genital herpes, gonoré eller syfilis.
  • Større bekkenkirurgi som kan ha forårsaket nerveskade, inkludert: vulvektomi, omskjæring, kolostomi, cystostomi eller alvorlig blære-, rektal- eller abdominal kirurgi.
  • Nevrologisk svekkelse på grunn av diabetes, hjerneslag, bekkennerveskade sekundært til traumer, kreftbehandlinger, myasthenia gravis, multippel sklerose eller ryggmargsskade.
  • Klinisk signifikant ubehandlet nyre- eller endokrin sykdom. Ukontrollert hypotensjon eller hypertensjon manifestert ved systolisk blodtrykk >170 eller 100 eller
  • Pasienter med supraventrikulær arytmi med ukontrollert ventrikulær respons (gjennomsnittlig hjertefrekvens >100 slag per minutt) i hvile til tross for medisinsk behandling eller behandling med utstyr, eller en historie med spontan eller indusert vedvarende ventrikkeltakykardi (hjertefrekvens >100 slag/min i >30 sekunder) til tross for medisinsk eller enhetsterapi, eller tilstedeværelsen av en automatisk intern cardioverter-defibrillator.
  • En historie med plutselig hjertestans til tross for medisinsk behandling eller apparatbehandling, eller tegn på kongestiv hjertesvikt innen 6 måneder før det første besøket.
  • Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) score større enn eller lik 15.
  • Historie om narkotika-, alkohol- eller rusmisbruk i løpet av de siste 6 månedene.
  • Bevis på en ubehandlet akse I psykiatrisk lidelse, inkludert schizofreni, manisk-depressiv lidelse, vrangforestillinger eller psykotiske lidelser som ikke er klassifisert andre steder.
  • Pasienter som for øyeblikket ikke er involvert i et heteroseksuelt forhold der de er villige til å delta i minst to seksuelle møter per uke.
  • Personer med en historie med seksuelle traumer (definert som alvorlig lidelse forårsaket av uønsket eller tvangsmessig seksuell aktivitet), inkludert seksuelle overgrep, overgrep, voldtekt og seksuelle fobier.
  • Pasienter som rapporterer å oppleve klinisk signifikante seksuelle vansker, inkludert hypoaktiv seksuell lystforstyrrelse, seksuell opphisselsesforstyrrelse eller hemmet orgasme før antidepressiv behandling, eller som rapporterer utbrudd av seksuell dysfunksjon mindre enn én uke eller mer enn 3 måneder etter påbegynt antidepressiv behandling.
  • Pasienter med vaginisme, seksuell aversjonsforstyrrelse eller dyspareuni (med mindre dyspareunia er sekundært til kvinnelig seksuell opphisselsesforstyrrelse og reverseres ved bruk av et seksuelt smøremiddel).
  • Pasienter som for tiden mottar psykologisk intervensjon som spesifikt fokuserer på seksualitetsspørsmål.
  • Pasienter som utgjør en aktuell, alvorlig suicidal eller morderisk risiko.
  • Enhver annen tilstand, som etter etterforskerens mening ville sette deltakeren i fare og rettferdiggjøre utelukkelse fra studien.
  • Pasienter som får noen av følgende medisiner vil bli utelukket fra studien. Hvis noen av medisinene som er oppført nedenfor blir nødvendige i løpet av studien, vil deltakeren bli avbrutt fra studien:

    1. Antikoagulerende medisiner (f.eks. warfarin, heparin).
    2. Kronisk, daglig bruk av dehydroepiandrosteron (DHEA), testosteron og andre androgener, østrogen (i hormonbehandling), tamoxifen, raloxifen og andre SERMs.
    3. Nitrater.
    4. All nåværende bruk av GBE.
    5. Kjemoterapimidler.
    6. Antipsykotiske, angstdempende eller beroligende/hypnotiske midler.
    7. Andre antidepressiva enn fluoksetin, sertralin eller paroksetin.
    8. Midler som kan påvirke den seksuelle responsen, inkludert cyprotronacetat, antihistaminer, dekongestanter som inneholder pseudoefedrin eller efedrin, beta-adrenerge blokkere (betablokkere), klonidin eller sildenafil (Viagra).
    9. Alle godkjente eller eksperimentelle medisiner eller behandlinger som brukes for å forbedre den seksuelle responsen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cindy Meston, PhD, University of Texas at Austin

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2002

Studiet fullført

1. september 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2002

Først lagt ut (Anslag)

22. april 2002

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. august 2006

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2006

Sist bekreftet

1. juli 2006

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere