- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00034021
Ginkgo Biloba : Dysfonction sexuelle induite par les antidépresseurs
17 août 2006 mis à jour par: National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Le but de cette étude est de fournir le premier examen empirique des effets du Ginkgo biloba (GBE), de la sexothérapie et d'une combinaison des deux sur les mesures subjectives et physiologiques de la fonction sexuelle chez les femmes qui souffrent de troubles sexuels secondaires aux antidépresseurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pratiquement tous les médicaments antidépresseurs sont associés à une incidence élevée d'effets secondaires sexuels indésirables.
Chez les femmes, les effets secondaires les plus fréquemment signalés comprennent une diminution de l'excitation sexuelle avec une lubrification réduite, un orgasme retardé ou inhibé et une diminution du désir sexuel.
À ce jour, il n'existe aucun antidote pharmacologique efficace pour traiter ces effets secondaires sexuels.
L'extrait de Ginkgo biloba (GBE), une substance naturelle de l'ancien arbre chinois Ginkgo, a des propriétés prouvées pour augmenter le flux sanguin périphérique et pour faciliter la relaxation des tissus musculaires lisses.
Son efficacité à cet égard a été démontrée dans de nombreux essais cliniques qui montrent que le gingko biloba est très efficace dans le traitement des troubles vasculaires périphériques.
L'excitation sexuelle féminine implique une interaction complexe de ces actions mêmes - la relaxation du tissu musculaire lisse et l'afflux de sang dans la région génitale.
Par conséquent, pharmacologiquement, il est possible que le GBE soit efficace pour améliorer l'excitation sexuelle féminine.
De plus, étant donné que les mécanismes censés faciliter la fonction sexuelle féminine agissent au niveau périphérique plutôt qu'au niveau central (c'est-à-dire au niveau des neurotransmetteurs), il est peu probable que l'EGG ait un impact négatif sur les effets thérapeutiques d'atténuation de l'humeur des antidépresseurs que l'on pense être à médiation centrale.
Des études limitées et non contrôlées appuient cette hypothèse.
Le but de la présente étude est de fournir le premier examen empirique des effets de la GBE aiguë et chronique sur les mesures subjectives et physiologiques de la fonction sexuelle chez les femmes qui souffrent d'un trouble du désir sexuel hypoactif cliniquement diagnosticable, d'un trouble de l'excitation sexuelle féminine et/ou inhibé l'orgasme féminin secondaire à l'utilisation de fluoxétine, de sertraline ou de paroxétine.
Les femmes (N = 110) stabilisées sous antidépresseurs et sans trouble actuel de l'Axe I seront randomisées pour recevoir 8 semaines de traitement quotidien avec GBE (200 mg) ou un placebo.
Le fonctionnement sexuel sera évalué au moyen (a) d'enregistrements quotidiens dans le journal du patient, (b) d'échelles d'évaluation des patients remplies chaque semaine et (c) d'évaluations indépendantes en aveugle.
Les effets aigus du GBE seront également évalués à l'aide de techniques de photopléthysmographe vaginal pour évaluer le flux sanguin génital, à la fois avant et après le traitement chronique du GBE.
Les résultats de la présente étude permettront (a) de déterminer si le GBE chronique et/ou aigu facilite la fonction sexuelle chez les femmes atteintes de dysfonction sexuelle induite par les antidépresseurs et, (b) d'examiner si le GBE aigu influence les mesures vaginales de l'excitation sexuelle.
S'il est efficace, le GBE pourrait jouer un rôle d'appoint important dans le traitement de la dépression clinique et d'autres troubles psychologiques couramment traités avec des antidépresseurs.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78757
- University of Texas, Austin
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Maîtrise de l'anglais
- Les patients doivent être actuellement impliqués dans une relation hétérosexuelle dans laquelle ils sont disposés à s'engager dans au moins deux rencontres sexuelles (avec l'intention d'atteindre l'orgasme) par semaine au cours de l'étude ;
- Les patients qui signalent un début de trouble du désir sexuel hypoactif, de trouble de l'excitation sexuelle féminine ou de trouble orgasmique féminin pas moins d'une semaine et pas plus de 3 mois après le début du traitement par la fluoxétine, la sertraline ou la paroxétine ;
- Les patients qui ont reçu un traitement par fluoxétine, sertraline ou paroxétine pendant au moins 10 semaines (et reçoivent actuellement un traitement par fluoxétine, sertraline ou paroxétine) ;
- Les sujets doivent décrire le dysfonctionnement sexuel comme faisant suite au traitement par ailleurs réussi avec l'antidépresseur, et comme étant distinctement différent de tout dysfonctionnement sexuel qu'ils ont pu remarquer avant de commencer le traitement antidépresseur.
- Les patients doivent accepter de ne pas utiliser d'aspirine au cours de l'étude et accepter d'utiliser une forme de contraception médicalement acceptée pendant la durée de l'étude.
- Les patients doivent accepter de ne pas compléter leur alimentation avec du GBE pendant toute la durée de l'étude (en dehors de ce qu'ils reçoivent dans le cadre du médicament à l'étude).
- Le patient doit vivre à Austin au Texas
Critère d'exclusion
- Moins de 18 ans ou plus de 65 ans
- Sujets en aménorrhée depuis > 6 mois.
- Les femmes qui sont enceintes (comme déterminé par un test de grossesse) ou qui ont l'intention de devenir enceintes au cours de l'étude, et les sujets qui allaitent ou qui
- Patients ayant des antécédents de troubles hémorragiques.
- Antécédents d'infection par le VIH ou d'infection pelvienne ou urinaire active non traitée, y compris les maladies sexuellement transmissibles telles que la chlamydia, l'herpès génital, la gonorrhée ou la syphilis.
- Chirurgie pelvienne majeure pouvant avoir causé des lésions nerveuses, notamment : vulvectomie, circoncision, colostomie, cystostomie ou chirurgie grave de la vessie, du rectum ou de l'abdomen.
- Déficience neurologique due au diabète, à un accident vasculaire cérébral, à une lésion du nerf pelvien secondaire à un traumatisme, à des traitements contre le cancer, à la myasthénie grave, à la sclérose en plaques ou à une lésion de la moelle épinière.
- Maladie rénale ou endocrinienne cliniquement significative non traitée. Hypotension ou hypertension non contrôlée se manifestant par une pression artérielle systolique > 170 ou 100 ou
- Patients présentant une arythmie supraventriculaire avec une réponse ventriculaire incontrôlée (fréquence cardiaque moyenne > 100 bpm) au repos malgré un traitement médical ou un dispositif, ou tout antécédent de tachycardie ventriculaire soutenue spontanée ou induite (fréquence cardiaque > 100 bpm pendant > 30 s) malgré un traitement médical ou thérapie par appareil ou la présence d'un défibrillateur automatique interne.
- Antécédents d'arrêt cardiaque soudain malgré un traitement médical ou un dispositif, ou tout signe d'insuffisance cardiaque congestive dans les 6 mois précédant la première visite.
- Score sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAM-D) supérieur ou égal à 15.
- Antécédents de toxicomanie, d'alcool ou de toxicomanie au cours des 6 derniers mois.
- Preuve d'un trouble psychiatrique de l'Axe I non traité, y compris la schizophrénie, le trouble maniaco-dépressif, le trouble délirant ou les troubles psychotiques non classés ailleurs.
- Les patients qui ne sont pas actuellement impliqués dans une relation hétérosexuelle dans laquelle ils sont prêts à avoir au moins deux rapports sexuels par semaine.
- Sujets ayant des antécédents de traumatisme sexuel (défini comme une détresse grave causée par une activité sexuelle non désirée ou coercitive), y compris des abus sexuels, des agressions sexuelles, des viols et des phobies sexuelles.
- Patients qui déclarent éprouver des difficultés sexuelles cliniquement significatives, y compris un trouble du désir sexuel hypoactif, un trouble de l'excitation sexuelle ou un orgasme inhibé avant le traitement antidépresseur, ou qui signalent un début de dysfonctionnement sexuel moins d'une semaine ou plus de 3 mois après le début du traitement antidépresseur.
- Patientes atteintes de vaginisme, de trouble d'aversion sexuelle ou de dyspareunie (sauf si la dyspareunie est secondaire à un trouble de l'excitation sexuelle féminine et est inversée par l'utilisation d'un lubrifiant sexuel).
- Les patients qui reçoivent actuellement une intervention psychologique qui se concentre spécifiquement sur les problèmes de sexualité.
- Patients qui présentent un risque suicidaire ou homicide actuel et grave.
- Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait le participant en danger et justifierait son exclusion de l'étude.
Les patients recevant l'un des médicaments suivants seront exclus de l'étude. Si l'un des médicaments énumérés ci-dessous devient nécessaire au cours de l'étude, le participant sera retiré de l'étude :
- Médicaments anticoagulants (par exemple, warfarine, héparine).
- Utilisation chronique et quotidienne de déhydroépiandrostérone (DHEA), de testostérone et d'autres androgènes, d'œstrogènes (dans le traitement hormonal substitutif), de tamoxifène, de raloxifène et d'autres SERM.
- Nitrates.
- Toute utilisation actuelle de GBE.
- Agents de chimiothérapie.
- Agents antipsychotiques, anxiolytiques ou sédatifs/hypnotiques.
- Antidépresseurs autres que la fluoxétine, la sertraline ou la paroxétine.
- Agents pouvant affecter la réponse sexuelle, y compris l'acétate de cyprotrone, les antihistaminiques, les décongestionnants contenant de la pseudoéphédrine ou de l'éphédrine, les bêta-bloquants (bêta-bloquants), la clonidine ou le sildénafil (Viagra).
- Tout médicament ou traitement approuvé ou expérimental utilisé pour améliorer la réponse sexuelle.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cindy Meston, PhD, University of Texas at Austin
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2002
Achèvement de l'étude
1 septembre 2004
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 avril 2002
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2002
Première publication (Estimation)
22 avril 2002
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 août 2006
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2006
Dernière vérification
1 juillet 2006
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- placebo
- essai clinique
- relaxation
- femelle
- santé des femmes
- ginkgo biloba
- évaluation en thérapie humaine
- antidépresseur
- débit sanguin
- médecine douce
- Trouble orgasmique féminin
- muscle lisse
- Trouble de l'excitation sexuelle féminine
- comportement sexuel
- effet indésirable du médicament
- chimiothérapie des troubles mentaux
- mesure du débit sanguin
- Secondaire à l'utilisation de la fluoxétine, de la sertraline ou de la paroxétine.
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R01AT000224-01A2 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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