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银杏叶:抗抑郁药引起的性功能障碍

本研究的目的是首次实证检验银杏叶 (GBE)、性疗法以及两者的结合对患有继发于抗抑郁药的性功能障碍的女性性功能的主观和生理测量的影响。

研究概览

详细说明

事实上,所有抗抑郁药物都与性不良副作用的高发生率有关。 在女性中,最常报告的副作用包括性唤起减少,润滑减少,性高潮延迟或抑制,以及性欲下降。 迄今为止,还没有治疗这些性副作用的有效药理学解毒剂。 银杏叶提取物 (GBE) 是一种来自中国古银杏树的天然物质,经证实可增加外周血流量并促进平滑肌组织松弛。 它在这方面的有效性已在众多临床试验中得到证实,这些试验表明银杏叶在治疗外周血管疾病方面非常有效。 女性性唤起涉及这些动作的复杂相互作用——平滑肌组织的松弛和血液流入生殖器区域。 因此,在药理学上,GBE 可能有效增强女性性唤起是可行的。 此外,鉴于假设促进女性性功能的机制是在外周而不是中枢(即神经递质)水平上起作用,GBE 不太可能对抗抑郁药物的情绪缓解治疗效果产生不利影响,而抗抑郁药物被认为是中央调解。 有限的、不受控制的研究支持这一假设。 本研究的目的是首次对急性和慢性 GBE 对患有临床可诊断的性欲减退症、女性性唤起障碍和/或抑制继发于氟西汀、舍曲林或帕罗西汀使用的女性性高潮。 女性 (N = 110) 服用抗抑郁药物后情况稳定且当前没有 Axis I 障碍,将随机分配接受为期 8 周的 GBE (200 mg) 或安慰剂每日治疗。 性功能将通过 (a) 每日患者日记记录、(b) 每周完成的患者评级量表和 (c) 盲法独立评估员评级进行评估。 在慢性 GBE 治疗之前和之后,还将使用阴道光电体积描记器技术评估 GBE 的急性影响,以评估生殖器血流量。 本研究的结果将 (a) 帮助确定慢性和/或急性 GBE 是否促进患有抗抑郁药引起的性功能障碍的女性的性功能,以及 (b) 检查急性 GBE 是否影响阴道性唤起测量。 如果有效,GBE 可以在治疗临床抑郁症和其他通常用抗抑郁药物治疗的心理障碍方面发挥重要的辅助作用。

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78757
        • University of Texas, Austin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 精通英语
  • 患者目前必须处于异性恋关系中,他们愿意在研究过程中每周至少进行两次性接触(目的是达到性高潮);
  • 在开始用氟西汀、舍曲林或帕罗西汀治疗后不少于一周且不超过 3 个月报告出现性欲减退障碍、女性性唤起障碍或女性性高潮障碍的患者;
  • 已接受氟西汀、舍曲林或帕罗西汀治疗至少 10 周(目前正在接受氟西汀、舍曲林或帕罗西汀治疗)的患者;
  • 受试者必须将性功能障碍描述为在使用抗抑郁药成功治疗之后,并且与他们在开始抗抑郁药治疗之前可能已经注意到的任何性功能障碍明显不同。
  • 患者必须同意在研究过程中不使用阿司匹林,并同意在研究期间使用医学上可接受的避孕措施。
  • 患者必须同意在整个研究期间不使用 GBE 补充他们的饮食(除了他们作为研究药物的一部分接受的之外)。
  • 患者必须住在德克萨斯州奥斯汀

排除标准

  • 18岁以下或65岁以上
  • 闭经> 6个月的受试者。
  • 怀孕的妇女(通过妊娠试验确定)或打算在研究过程中怀孕,以及正在哺乳或正在哺乳的受试者
  • 有出血性疾病病史的患者。
  • HIV 感染史或活动性、未经治疗的盆腔或泌尿道感染史,包括性传播疾病,如衣原体、生殖器疱疹、淋病或梅毒。
  • 可能导致神经损伤的盆腔大手术,包括:外阴切除术、包皮环切术、结肠造口术、膀胱造口术,或严重的膀胱、直肠或腹部手术。
  • 糖尿病、中风、外伤继发的骨盆神经损伤、癌症治疗、重症肌无力、多发性硬化症或脊髓损伤引起的神经损伤。
  • 有临床意义的未经治疗的肾脏或内分泌疾病。 无法控制的低血压或高血压表现为收缩压 >170 或 100 或
  • 有任何室上性心律失常且尽管接受药物或设备治疗但静息时心室反应不受控制(平均心率 >100 bpm)的患者,或尽管接受药物或设备治疗但有任何自发性或诱发持续性室性心动过速(心率 >100 bpm 持续 >30 秒)病史的患者设备治疗,或自动内部心律转复除颤器的存在。
  • 尽管有医疗或设备治疗,但有心脏骤停的病史,或首次就诊前 6 个月内有任何充血性心力衰竭的证据。
  • 汉密尔顿抑郁量表 (HAM-D) 得分大于或等于 15。
  • 过去 6 个月内吸毒、酗酒或滥用药物的历史。
  • 未经治疗的 Axis I 精神障碍的证据,包括精神分裂症、躁狂抑郁症、妄想症或其他地方未分类的精神病。
  • 目前未处于异性恋关系中且愿意每周至少进行两次性接触的患者。
  • 有性创伤史的受试者(定义为由不想要的或胁迫的性活动引起的严重痛苦),包括性虐待、性骚扰、强奸和性恐惧症。
  • 报告在抗抑郁治疗前经历有临床意义的性困难的患者,包括性欲减退症、性唤起障碍或性高潮受抑制,或报告在开始抗抑郁治疗后不到一周或超过 3 个月出现性功能障碍的患者。
  • 患有阴道痉挛、性厌恶症或性交困难的患者(除非性交困难继发于女性性唤起障碍并通过使用性润滑剂逆转)。
  • 目前正在接受专门针对性问题的心理干预的患者。
  • 当前存在严重自杀或杀人风险的患者。
  • 研究者认为会使参与者处于危险之中并需要排除在研究之外的任何其他情况。
  • 接受以下任何药物治疗的患者将被排除在研究之外。 如果在研究过程中需要使用下列任何一种药物,则参与者将退出研究:

    1. 抗凝药物(例如华法林、肝素)。
    2. 长期每天使用脱氢表雄酮 (DHEA)、睾酮和其他雄激素、雌激素(在激素替代疗法中)、他莫昔芬、雷洛昔芬和其他 SERM。
    3. 硝酸盐。
    4. 当前使用的任何 GBE。
    5. 化疗药物。
    6. 抗精神病药、抗焦虑药或镇静/催眠药。
    7. 氟西汀、舍曲林或帕罗西汀以外的抗抑郁药。
    8. 可能影响性反应的药物包括醋酸环丙孕酮、抗组胺药、含有伪麻黄碱或麻黄碱的减充血剂、β 肾上腺素能阻断剂(β 受体阻滞剂)、可乐定或西地那非(伟哥)。
    9. 用于增强性反应的任何已批准或实验性药物或治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Cindy Meston, PhD、University of Texas at Austin

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2002年6月1日

研究完成

2004年9月1日

研究注册日期

首次提交

2002年4月19日

首先提交符合 QC 标准的

2002年4月19日

首次发布 (估计)

2002年4月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2006年8月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2006年8月17日

最后验证

2006年7月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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