侵襲性真菌感染症の治療におけるポサコナゾールの研究 (研究 P02095)
オープンラベル、侵襲性真菌感染症の治療におけるポサコナゾール (SCH 56592) の安全性と有効性に関する治療プロトコル
この研究は、ポサコナゾール（SCH 56592）の安全性、耐性、および有効性を、侵襲性真菌感染症の被験者に対するオープンラベルの治療プロトコルで評価するように設計されています。
A. 標準的な抗真菌療法に対して難治性または抵抗性である; B. 現在有効な治療法がない; C.抗真菌療法を受けている間に、重篤な、重度の、または生命を脅かす毒性の前歴がある; D. 標準的な抗真菌療法の投与を妨げる既存の臓器機能不全を伴う。
調査の概要
詳細な説明
現在の臨床試験は、侵襲性真菌感染症の被験者にポサコナゾール（SCH 56592）を提供するように設計されています。 このような侵襲性真菌感染症の被験者は、対照無作為化臨床試験に登録できません。 第二に、この臨床試験はまた、ポサコナゾール（SCH 56592）を侵襲性真菌感染症の被験者に提供するように設計されています.そのような療法に関連する毒性のために排除される標準的な抗真菌療法。 この臨床試験は、さまざまな侵襲性真菌感染症に対するポサコナゾール (SCH 56592) の安全性と有効性に関する予備データの収集を可能にするのにも役立ちます。臨床試験。
これは、入院中にポサコナゾール (SCH 56592) 200mg を 1 日 4 回 (QID) 経口投与した後、退院時にポサコナゾール (SCH 56592) 400mg を 1 日 2 回経口投与 (BID) する多施設試験の非盲検治療プロトコルです。侵襲性真菌感染症の治療に。 約 320 人の被験者が、米国および世界中の 160 の臨床研究センターに登録されています。
研究の種類
段階
- フェーズ 3
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -EORTC / MSG基準によると、侵襲性真菌感染症が証明されているか、その可能性があります。
- IFI は、標準的な抗真菌療法に対して難治性である、または標準的な治療法に対して不耐性であることが記録されています。
- 経口薬または経腸栄養チューブを介して薬を服用できる。
除外基準:
- -アゾール系抗真菌薬に対する重度または重度の過敏症または特異な反応の病歴。
- -同時進行性神経疾患（侵襲性真菌感染による場合を除く）
- アゾールと相互作用することが知られており、生命を脅かす副作用を引き起こす可能性がある薬物の使用：テルフェナジン、シサプリド、エバスチンの開始時または治療前24時間以内、またはアステミゾールの開始時または開始前10日以内。アゾール抗真菌剤の有効性：リファンピン、カルバマゼピン。
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P02095
個々の参加者データ (IPD) の計画
試験データ・資料
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