Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pozakonazolu w leczeniu inwazyjnych zakażeń grzybiczych (badanie P02095)

7 marca 2017 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Otwarta etykieta, protokół leczenia dotyczący bezpieczeństwa i skuteczności pozakonazolu (SCH 56592) w leczeniu inwazyjnych zakażeń grzybiczych

To badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności pozakonazolu (SCH 56592) w ramach otwartego protokołu leczenia pacjentów z inwazyjnymi zakażeniami grzybiczymi:

A. które są oporne lub oporne na standardowe terapie przeciwgrzybicze; B. na które obecnie nie ma skutecznych terapii; C. z wcześniejszą poważną, ciężką lub zagrażającą życiu toksycznością podczas leczenia przeciwgrzybiczego; D. z istniejącą wcześniej dysfunkcją narządową uniemożliwiającą zastosowanie standardowych terapii przeciwgrzybiczych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Bieżące badanie kliniczne ma na celu dostarczenie pozakonazolu (SCH 56592) pacjentom z inwazyjnymi zakażeniami grzybiczymi a) które są oporne na standardowe terapie przeciwgrzybicze lub b) dla których obecnie nie ma skutecznych terapii. Osoby z takimi inwazyjnymi zakażeniami grzybiczymi nie mogą być włączane do kontrolowanych, randomizowanych badań klinicznych. Po drugie, to badanie kliniczne ma również na celu dostarczenie pozakonazolu (SCH 56592) pacjentom z inwazyjnymi zakażeniami grzybiczymi, którzy c) doświadczyli poważnej lub ciężkiej toksyczności podczas stosowania standardowej terapii przeciwgrzybiczej lub d) mają wcześniejszą dysfunkcję narządów, taką jak dysfunkcja nerek, którzy wymagają standardowa terapia przeciwgrzybicza, która jest wykluczona ze względu na toksyczność związaną z taką terapią. To badanie kliniczne ma również na celu umożliwienie zebrania wstępnych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności pozakonazolu (SCH 56592) w zwalczaniu różnych inwazyjnych zakażeń grzybiczych, które choć są poważne i zagrażają życiu, są na tyle rzadkie, że nie można ich badać w kontrolowanych, randomizowanych badanie kliniczne.

Jest to otwarty protokół leczenia dla wieloośrodkowego badania pozakonazolu (SCH 56592) 200 mg doustnie cztery razy dziennie (QID) podczas hospitalizacji, a następnie pozakonazolu (SCH 56592) 400 mg doustnie dwa razy dziennie (BID) po wypisaniu ze szpitala, w leczeniu inwazyjnych zakażeń grzybiczych. W 160 ośrodkach badań klinicznych w Stanach Zjednoczonych i na całym świecie zapisanych zostało około 320 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone lub prawdopodobne inwazyjne zakażenia grzybicze zgodnie z kryteriami EORTC/MSG.
  • Udokumentowano, że IFI są oporne na standardową terapię przeciwgrzybiczą LUB nie tolerują standardowej terapii.
  • Potrafi przyjmować leki doustnie lub przez sondę do żywienia dojelitowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia ciężkiej lub ciężkiej nadwrażliwości lub idiosynkratycznych reakcji na azolowe leki przeciwgrzybicze.
  • Współistniejąca postępująca choroba neurologiczna (z wyjątkiem przypadków spowodowanych inwazyjną infekcją grzybiczą)
  • Stosowanie leków, o których wiadomo, że wchodzą w interakcje z azolami i mogą prowadzić do zagrażających życiu działań niepożądanych: terfenadyna, cyzapryd, ebastyna przy wejściu lub w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem terapii lub astemizol przy wejściu lub w ciągu 10 dni przed rozpoczęciem. skuteczność azolowych leków przeciwgrzybiczych: ryfampicyna, karbamazepina.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2002

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 maja 2002

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P02095

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Badanie danych/dokumentów

  1. Streszczenie CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj