Undersøgelse af posaconazol til behandling af invasive svampeinfektioner (undersøgelse P02095)

Det nuværende kliniske forsøg er designet til at give posaconazol (SCH 56592) til forsøgspersoner med invasive svampeinfektioner a), som er refraktære eller resistente over for standard antifungale terapier eller b), som der i øjeblikket ikke findes effektive terapier for. Forsøgspersoner med sådanne invasive svampeinfektioner kan ikke optages i kontrollerede, randomiserede kliniske forsøg. For det andet er dette kliniske forsøg også designet til at give posaconazol (SCH 56592) til forsøgspersoner med invasive svampeinfektioner, som c) har oplevet alvorlige eller alvorlige toksiciteter, mens de har modtaget standard antisvampebehandlinger eller d) har allerede eksisterende organdysfunktion, såsom nyreinsufficiens, som har behov for standard antifungal terapi, som er udelukket på grund af toksiciteten forbundet med sådan terapi. Dette kliniske forsøg tjener også til at muliggøre indsamling af foreløbige data vedrørende sikkerheden og effektiviteten af ​​posaconazol (SCH 56592) mod en række forskellige invasive svampeinfektioner, som selvom de er alvorlige og livstruende er tilstrækkelig sjældne til, at de ikke kan studeres i en kontrolleret, randomiseret klinisk forsøg.

Dette er en åben behandlingsprotokol for en multicenterundersøgelse af posaconazol (SCH 56592) 200 mg oralt fire gange dagligt (QID) under indlæggelse efterfulgt af posaconazol (SCH 56592) 400 mg oralt to gange dagligt (BID) ved udskrivelse fra hospitalet, i behandlingen af ​​invasive svampeinfektioner. Ca. 320 forsøgspersoner er blevet tilmeldt 160 kliniske studiecentre i USA og på verdensplan.