Tutkimus posakonatsolista invasiivisten sieni-infektioiden hoidossa (tutkimus P02095)
Avoin etiketti, hoitoprotokolla posakonatsolin turvallisuudesta ja tehokkuudesta (SCH 56592) invasiivisten sieni-infektioiden hoidossa
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan posakonatsolin (SCH 56592) turvallisuutta, sietokykyä ja tehoa avoimen hoitosuunnitelman mukaisesti potilaille, joilla on invasiivisia sieni-infektioita:
A. jotka ovat tulenkestäviä tai resistenttejä tavanomaisille sienilääkkeille; B. joille ei tällä hetkellä ole tehokkaita hoitoja; C. jolla on aiemmin ollut vakavia, vakavia tai hengenvaarallisia toksisuuksia sienilääkityksen aikana; D. joilla on aiempi elinten toimintahäiriö, joka estää tavanomaisten sienilääkkeiden antamisen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyinen kliininen tutkimus on suunniteltu tarjoamaan posakonatsolia (SCH 56592) potilaille, joilla on invasiivisia sieni-infektioita a) jotka eivät kestä tai ovat resistenttejä tavanomaisille sienilääkkeille tai b) joille ei tällä hetkellä ole tehokkaita hoitoja. Koehenkilöitä, joilla on tällaisia invasiivisia sieni-infektioita, ei voida ottaa mukaan kontrolloituihin, satunnaistettuihin kliinisiin tutkimuksiin. Toiseksi tämä kliininen tutkimus on myös suunniteltu tarjoamaan posakonatsolia (SCH 56592) potilaille, joilla on invasiivisia sieni-infektioita, jotka c) ovat kokeneet vakavia tai vakavia toksisuuksia saaessaan tavanomaisia sienilääkkeitä tai d) joilla on aiempi elinten toimintahäiriö, kuten munuaisten toimintahäiriö. tavallinen antifungaalinen hoito, joka on poissuljettu sellaiseen hoitoon liittyvien toksisuuksien vuoksi. Tämä kliininen tutkimus mahdollistaa myös alustavien tietojen keräämisen posakonatsolin (SCH 56592) turvallisuudesta ja tehosta erilaisia invasiivisia sieni-infektioita vastaan, jotka vaikka ovatkin vakavia ja hengenvaarallisia, ovat riittävän harvinaisia, jotta niitä ei voida tutkia kontrolloidussa, satunnaistetussa. Kliininen tutkimus.
Tämä on avoin hoitoprotokolla monikeskustutkimukselle, jossa posakonatsolia (SCH 56592) 200 mg suun kautta neljä kertaa päivässä (QID) sairaalahoidossa ja sen jälkeen posakonatsolia (SCH 56592) 400 mg suun kautta kahdesti päivässä (BID) sairaalasta poistuttaessa, invasiivisten sieni-infektioiden hoidossa. Noin 320 tutkittavaa on otettu mukaan 160 kliiniseen tutkimuskeskukseen Yhdysvalloissa ja maailmanlaajuisesti.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Todistetut tai todennäköiset invasiiviset sieni-infektiot EORTC/MSG-kriteerien mukaan.
- IFI:n on dokumentoitu olevan vastustuskykyinen tavanomaiselle sienilääkkeelle TAI intoleranssi tavalliselle hoidolle.
- Pystyy ottamaan lääkkeitä suun kautta tai ottamaan lääkkeitä enteraalisen syöttöletkun kautta.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi vakava tai vaikea yliherkkyys tai idiosynkraattinen reaktio atsoli-sienilääkkeille.
- Samanaikainen etenevä neurologinen sairaus (paitsi jos se johtuu invasiivisesta sieni-infektiosta)
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään olevan vuorovaikutuksessa atsolien kanssa ja jotka voivat johtaa hengenvaarallisiin sivuvaikutuksiin: terfenadiini, sisapridi, ebastiini hoidon aloittamisen yhteydessä tai 24 tuntia ennen hoitoa tai astemitsoli hoidon aloittamisen yhteydessä tai 10 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista. atsoli-sienilääkkeiden tehokkuus: rifampiini, karbamatsepiini.
- Naaraat raskaana tai imettävät.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Infektiot
- Mykoosit
- Invasiiviset sieni-infektiot
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Hormoniantagonistit
- Antifungaaliset aineet
- Steroidisynteesin estäjät
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- 14-alfa-demetylaasi-inhibiittorit
- Trypanosidiset aineet
- Posakonatsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- P02095
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Tutkimustiedot/asiakirjat
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .