Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van posaconazol bij de behandeling van invasieve schimmelinfecties (studie P02095)

7 maart 2017 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Open label, behandelingsprotocol voor de veiligheid en werkzaamheid van posaconazol (SCH 56592) bij de behandeling van invasieve schimmelinfecties

Deze studie is opgezet om de veiligheid, tolerantie en werkzaamheid van Posaconazol (SCH 56592) te evalueren onder een open-label behandelprotocol voor proefpersonen met invasieve schimmelinfecties:

A. die refractair of resistent zijn tegen standaard antischimmeltherapieën; B. waarvoor momenteel geen effectieve therapieën bestaan; C. met een voorgeschiedenis van ernstige, ernstige of levensbedreigende toxiciteit tijdens antischimmeltherapie; D. met reeds bestaande orgaandisfunctie die de toediening van standaard antischimmeltherapieën verhindert.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De huidige klinische proef is opgezet om posaconazol (SCH 56592) te verstrekken aan proefpersonen met invasieve schimmelinfecties a) die refractair of resistent zijn tegen standaard antischimmeltherapieën of b) waarvoor momenteel geen effectieve therapieën bestaan. Proefpersonen met dergelijke invasieve schimmelinfecties kunnen niet worden opgenomen in gecontroleerde, gerandomiseerde klinische onderzoeken. Ten tweede is deze klinische studie ook opgezet om posaconazol (SCH 56592) te verstrekken aan proefpersonen met invasieve schimmelinfecties die c) ernstige of ernstige toxiciteiten hebben ervaren tijdens het ontvangen van standaard antischimmeltherapieën of d) een reeds bestaande orgaandisfunctie hebben, zoals nierdisfunctie die standaard antischimmeltherapie die uitgesloten is vanwege de toxiciteit die met een dergelijke therapie gepaard gaat. Deze klinische studie dient ook om het verzamelen van voorlopige gegevens mogelijk te maken met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid van posaconazol (SCH 56592) tegen een verscheidenheid aan invasieve schimmelinfecties die, hoewel ernstig en levensbedreigend, zo zeldzaam zijn dat ze niet kunnen worden bestudeerd in een gecontroleerde, gerandomiseerde klinische proef.

Dit is een open-label behandelprotocol voor een multicenter onderzoek naar posaconazol (SCH 56592) 200 mg oraal viermaal daags (QID) tijdens opname in het ziekenhuis, gevolgd door posaconazol (SCH 56592) 400 mg oraal tweemaal daags (BID) bij ontslag uit het ziekenhuis, bij de behandeling van invasieve schimmelinfecties. Ongeveer 320 proefpersonen zijn ingeschreven in 160 klinische studiecentra in de VS en wereldwijd.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bewezen of waarschijnlijke invasieve schimmelinfecties volgens EORTC/MSG-criteria.
  • Van IFI is gedocumenteerd dat ze refractair zijn voor standaard antischimmeltherapie OF intolerant zijn voor standaardtherapie.
  • In staat om orale medicatie in te nemen of medicatie in te nemen via enterale voedingssonde.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van ernstige of ernstige overgevoeligheid of idiosyncratische reacties op azol-antischimmelmiddelen.
  • Gelijktijdige progressieve neurologische ziekte (behalve als gevolg van invasieve schimmelinfectie)
  • Gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze interageren met azolen en die kunnen leiden tot levensbedreigende bijwerkingen: terfenadine, cisapride, ebastine bij aanvang of binnen 24 uur voorafgaand aan de behandeling, of astemizol bij aanvang of binnen 10 dagen voorafgaand aan aanvang. werkzaamheid van azol-antischimmelmiddelen: rifampicine, carbamazepine.
  • Vrouwtjes zwanger of zogend.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2001

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 mei 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 mei 2002

Eerst geplaatst (Schatting)

2 mei 2002

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P02095

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bestudeer gegevens/documenten

  1. MVO-synopsis

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren