Estudio de posaconazol en el tratamiento de infecciones fúngicas invasivas (estudio P02095)
Etiqueta abierta, Protocolo de tratamiento para la seguridad y eficacia de posaconazol (SCH 56592) en el tratamiento de infecciones fúngicas invasivas
Este estudio está diseñado para evaluar la seguridad, tolerancia y eficacia de Posaconazol (SCH 56592) bajo un protocolo de tratamiento abierto para sujetos con infecciones fúngicas invasivas:
A. que son refractarios o resistentes a las terapias antimicóticas estándar; B. para los que actualmente no existen terapias efectivas; C. con antecedentes de toxicidad grave, grave o potencialmente mortal mientras recibía terapia antimicótica; D. con disfunción orgánica preexistente que impide la administración de terapias antimicóticas estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo clínico actual está diseñado para proporcionar posaconazol (SCH 56592 a sujetos con infecciones fúngicas invasivas a) que son refractarias o resistentes a las terapias antifúngicas estándar ob) para las que actualmente no existen terapias efectivas. Los sujetos con este tipo de infecciones fúngicas invasivas no pueden participar en ensayos clínicos controlados y aleatorizados. En segundo lugar, este ensayo clínico también está diseñado para proporcionar posaconazol (SCH 56592) a sujetos con infecciones fúngicas invasivas que c) han experimentado toxicidades graves o graves mientras recibían terapias antifúngicas estándar o d) tienen disfunción orgánica preexistente, como disfunción renal que requieren terapia antifúngica estándar que se excluye debido a las toxicidades asociadas con dicha terapia. Este ensayo clínico también sirve para permitir la recopilación de datos preliminares sobre la seguridad y la eficacia de posaconazol (SCH 56592) contra una variedad de infecciones fúngicas invasivas que, aunque son graves y potencialmente mortales, son lo suficientemente raras como para que no se puedan estudiar de forma aleatoria y controlada. ensayo clínico.
Este es un protocolo de tratamiento de etiqueta abierta para un estudio multicéntrico de posaconazol (SCH 56592) 200 mg por vía oral cuatro veces al día (QID) mientras está hospitalizado seguido de posaconazol (SCH 56592) 400 mg por vía oral dos veces al día (BID) al alta del hospital. en el tratamiento de infecciones fúngicas invasivas. Se han inscrito aproximadamente 320 sujetos en 160 centros de estudios clínicos en los EE. UU. y en todo el mundo.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Infecciones fúngicas invasivas comprobadas o probables según los criterios de la EORTC/MSG.
- Los IFI están documentados como refractarios a la terapia antimicótica estándar O intolerantes a la terapia estándar.
- Capaz de tomar medicamentos orales o tomar medicamentos a través de un tubo de alimentación enteral.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de hipersensibilidad grave o grave o reacciones idiosincrásicas a los antifúngicos azoles.
- Enfermedad neurológica progresiva concurrente (excepto si se debe a una infección fúngica invasiva)
- Uso de medicamentos que se sabe que interactúan con los azoles y que pueden provocar efectos secundarios potencialmente mortales: terfenadina, cisaprida, ebastina al ingreso o dentro de las 24 horas anteriores a la terapia, o astemizol al ingreso o dentro de los 10 días anteriores al ingreso.concentración/ eficacia de los antifúngicos azoles: rifampicina, carbamazepina.
- Hembras gestantes o lactantes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones
- Micosis
- Infecciones fúngicas invasivas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Antagonistas de hormonas
- Agentes antifúngicos
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Inhibidores de la 14-alfa desmetilasa
- Agentes tripanocidas
- Posaconazol
Otros números de identificación del estudio
- P02095
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
Datos del estudio/Documentos
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