Изучение позаконазола при лечении инвазивных грибковых инфекций (исследование P02095)
Open Label, Протокол лечения безопасности и эффективности позаконазола (SCH 56592) при лечении инвазивных грибковых инфекций
Это исследование предназначено для оценки безопасности, переносимости и эффективности позаконазола (SCH 56592) в соответствии с открытым протоколом лечения субъектов с инвазивными грибковыми инфекциями:
A. рефрактерные или резистентные к стандартной противогрибковой терапии; B. для которых в настоящее время нет эффективных методов лечения; C. с предшествующей историей серьезной, тяжелой или опасной для жизни токсичности при получении противогрибковой терапии; D. с ранее существовавшей органной дисфункцией, которая не позволяет проводить стандартную противогрибковую терапию.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Текущие клинические испытания предназначены для предоставления позаконазола (SCH 56592) субъектам с инвазивными грибковыми инфекциями, а) которые не поддаются лечению или устойчивы к стандартной противогрибковой терапии или б) для которых в настоящее время нет эффективных методов лечения. Субъекты с такими инвазивными грибковыми инфекциями не могут быть включены в контролируемые рандомизированные клинические испытания. Во-вторых, это клиническое исследование также предназначено для предоставления позаконазола (SCH 56592) субъектам с инвазивными грибковыми инфекциями, которые c) испытали серьезную или тяжелую токсичность при получении стандартной противогрибковой терапии или d) имеют ранее существовавшую дисфункцию органов, такую как почечная дисфункция, которым требуется стандартная противогрибковая терапия, которая исключена из-за токсичности, связанной с такой терапией. Это клиническое исследование также служит для сбора предварительных данных о безопасности и эффективности позаконазола (SCH 56592) против различных инвазивных грибковых инфекций, которые, хотя и являются серьезными и опасными для жизни, встречаются достаточно редко, поэтому их нельзя изучать в контролируемом рандомизированном исследовании. клиническое испытание.
Это открытый протокол лечения для многоцентрового исследования позаконазола (SCH 56592) в дозе 200 мг перорально четыре раза в день (четыре раза в день) во время госпитализации с последующим назначением позаконазола (SCH 56592) в дозе 400 мг перорально два раза в день (дважды в день) при выписке из больницы. при лечении инвазивных грибковых инфекций. Приблизительно 320 субъектов были зарегистрированы в 160 центрах клинических исследований в США и во всем мире.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденные или вероятные инвазивные грибковые инфекции в соответствии с критериями EORTC/MSG.
- Документально подтверждена резистентность к стандартной противогрибковой терапии ИЛИ непереносимость стандартной терапии.
- Возможность принимать лекарства перорально или через зонд для энтерального питания.
Критерий исключения:
- Серьезные или тяжелые реакции гиперчувствительности или идиосинкразические реакции на азольные противогрибковые препараты в анамнезе.
- Сопутствующее прогрессирующее неврологическое заболевание (за исключением случаев инвазивной грибковой инфекции)
- Использование лекарств, которые, как известно, взаимодействуют с азолами и могут привести к опасным для жизни побочным эффектам: терфенадин, цизаприд, эбастин при поступлении или в течение 24 часов до начала терапии или астемизол при поступлении или в течение 10 дней до начала терапии. эффективность азольных противогрибковых средств: рифампина, карбамазепина.
- Самки беременные или кормящие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Бактериальные инфекции и микозы
- Инфекции
- Микозы
- Инвазивные грибковые инфекции
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Антагонисты гормонов
- Противогрибковые агенты
- Ингибиторы синтеза стероидов
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные агенты
- Ингибиторы 14-альфа-деметилазы
- Трипаноцидные агенты
- Позаконазол
Другие идентификационные номера исследования
- P02095
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Данные исследования/документы
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .