Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie posakonazolu v léčbě invazivních mykotických infekcí (studie P02095)

7. března 2017 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Open Label, protokol léčby pro bezpečnost a účinnost posakonazolu (SCH 56592) při léčbě invazivních plísňových infekcí

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost, toleranci a účinnost Posaconazole (SCH 56592) v rámci otevřeného léčebného protokolu pro subjekty s invazivními plísňovými infekcemi:

A. které jsou odolné nebo odolné vůči standardním antimykotickým terapiím; B. pro které v současné době neexistují účinné terapie; C. s předchozí anamnézou závažných, závažných nebo život ohrožujících toxicit při léčbě antimykotiky; D. s již existující orgánovou dysfunkcí, která znemožňuje podávání standardních antimykotických terapií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současná klinická studie je navržena tak, aby poskytovala posakonazol (SCH 56592 subjektům s invazivními plísňovými infekcemi a), které jsou odolné nebo rezistentní vůči standardním antifungálním terapiím nebo b) pro které v současné době neexistují žádné účinné terapie. Subjekty s takovými invazivními plísňovými infekcemi nemohou být zařazeny do kontrolovaných, randomizovaných klinických studií. Za druhé, tato klinická studie je také navržena tak, aby poskytla posakonazol (SCH 56592) subjektům s invazivními plísňovými infekcemi, kteří c) prodělali vážnou nebo závažnou toxicitu při standardních antimykotických terapiích nebo d) mají již existující orgánovou dysfunkci, jako je renální dysfunkce, která vyžaduje standardní antifungální terapii, která je vyloučena kvůli toxicitám spojeným s takovou terapií. Tato klinická studie také slouží k umožnění sběru předběžných údajů týkajících se bezpečnosti a účinnosti posakonazolu (SCH 56592) proti řadě invazivních plísňových infekcí, které, přestože jsou závažné a život ohrožující, jsou dostatečně vzácné, takže je nelze studovat na kontrolované, randomizované klinické hodnocení.

Toto je otevřený léčebný protokol pro multicentrickou studii posakonazolu (SCH 56592) 200 mg perorálně čtyřikrát denně (QID) během hospitalizace a následně posakonazolu (SCH 56592) 400 mg perorálně dvakrát denně (BID) při propuštění z nemocnice, při léčbě invazivních mykotických infekcí. Přibližně 320 subjektů bylo zapsáno ve 160 centrech klinických studií v USA a po celém světě.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Prokázané nebo pravděpodobné invazivní mykotické infekce podle kritérií EORTC/MSG.
  • IFI jsou dokumentovány jako refrakterní ke standardní antimykotické léčbě NEBO netolerantní ke standardní léčbě.
  • Schopný užívat léky perorálně nebo užívat léky pomocí enterální sondy.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza závažné nebo závažné hypersenzitivity nebo idiosynkratických reakcí na azolová antimykotika.
  • Současné progresivní neurologické onemocnění (kromě případů, kdy je způsobeno invazivní houbovou infekcí)
  • Užívání léků, o kterých je známo, že interagují s azoly a které mohou vést k život ohrožujícím vedlejším účinkům: terfenadin, cisaprid, ebastin na vstupu nebo do 24 hodin před léčbou nebo astemizol na vstupu nebo do 10 dnů před vstupem.koncentrace/ účinnost azolových antimykotik: rifampin, karbamazepin.
  • Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2002

První zveřejněno (Odhad)

2. května 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P02095

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Studijní data/dokumenty

  1. Synopse CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit