Estudo de Posaconazol no Tratamento de Infecções Fúngicas Invasivas (Estudo P02095)
Protocolo de Tratamento de Rótulo Aberto para Segurança e Eficácia de Posaconazol (SCH 56592) no Tratamento de Infecções Fúngicas Invasivas
Este estudo foi concebido para avaliar a segurança, tolerância e eficácia de Posaconazol (SCH 56592) sob um protocolo de tratamento de rótulo aberto para indivíduos com infecções fúngicas invasivas:
A. que são refratários ou resistentes às terapias antifúngicas padrão; B. para os quais atualmente não existem terapias eficazes; C. com história prévia de toxicidade grave, grave ou com risco de vida durante o tratamento antifúngico; D. com disfunção orgânica preexistente que impede a administração de terapias antifúngicas padrão.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O ensaio clínico atual foi concebido para fornecer posaconazol (SCH 56592 a indivíduos com infecções fúngicas invasivas a) refratárias ou resistentes a terapias antifúngicas padrão ou b) para as quais atualmente não existem terapias eficazes. Indivíduos com tais infecções fúngicas invasivas não podem ser inscritos em ensaios clínicos controlados e randomizados. Em segundo lugar, este ensaio clínico também foi concebido para fornecer posaconazol (SCH 56592) a indivíduos com infecções fúngicas invasivas que c) sofreram toxicidades graves ou severas enquanto recebiam terapias antifúngicas padrão ou d) têm disfunção orgânica pré-existente, como disfunção renal, que requerem terapia antifúngica padrão que é excluída por causa das toxicidades associadas a essa terapia. Este ensaio clínico também serve para permitir a coleta de dados preliminares sobre a segurança e eficácia do posaconazol (SCH 56592) contra uma variedade de infecções fúngicas invasivas que, embora graves e potencialmente fatais, são suficientemente raras para que não possam ser estudadas de forma controlada e randomizada ensaio clínico.
Este é um protocolo de tratamento aberto para um estudo multicêntrico de posaconazol (SCH 56592) 200 mg por via oral quatro vezes ao dia (QID) enquanto hospitalizado, seguido de posaconazol (SCH 56592) 400 mg por via oral duas vezes ao dia (BID) na alta hospitalar, no tratamento de infecções fúngicas invasivas. Aproximadamente 320 indivíduos foram inscritos em 160 centros de estudos clínicos nos EUA e no mundo.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Infecções fúngicas invasivas comprovadas ou prováveis de acordo com os critérios EORTC/MSG.
- As IFI são documentadas como refratárias à terapia antifúngica padrão OU intolerantes à terapia padrão.
- Capaz de tomar medicação oral ou tomar medicação via sonda de alimentação enteral.
Critério de exclusão:
- História de hipersensibilidade grave ou grave ou reações idiossincráticas a antifúngicos azólicos.
- Doença neurológica progressiva concomitante (exceto se devido a infecção fúngica invasiva)
- Uso de medicamentos que sabidamente interagem com azóis e que podem levar a efeitos colaterais com risco de vida: terfenadina, cisaprida, ebastina no início ou 24 horas antes da terapia, ou astemizol no início ou 10 dias antes do início.concentração/ eficácia dos antifúngicos azólicos: rifampicina, carbamazepina.
- Fêmeas grávidas ou amamentando.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções
- Micoses
- Infecções Fúngicas Invasivas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Antagonistas Hormonais
- Antifúngicos
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Inibidores de 14-alfa desmetilase
- Agentes Tripanocidas
- Posaconazol
Outros números de identificação do estudo
- P02095
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Dados/documentos do estudo
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