Studie av posakonazol i behandling av invasive soppinfeksjoner (studie P02095)

Den nåværende kliniske studien er utformet for å gi posakonazol (SCH 56592) til personer med invasive soppinfeksjoner a) som er ildfaste eller resistente mot standard soppdrepende terapier eller b) som det foreløpig ikke finnes noen effektive terapier for. Personer med slike invasive soppinfeksjoner kan ikke delta i kontrollerte, randomiserte kliniske studier. For det andre er denne kliniske studien også designet for å gi posakonazol (SCH 56592) til personer med invasive soppinfeksjoner som c) har opplevd alvorlige eller alvorlige toksisiteter mens de har mottatt standard soppbehandlinger eller d) har eksisterende organdysfunksjon som nyresvikt som krever standard antifungal terapi som er utelukket på grunn av toksisitetene forbundet med slik terapi. Denne kliniske studien tjener også til å tillate innsamling av foreløpige data om sikkerhet og effekt av posakonazol (SCH 56592) mot en rekke invasive soppinfeksjoner som selv om de er alvorlige og livstruende er tilstrekkelig sjeldne til at de ikke kan studeres i en kontrollert, randomisert klinisk utprøving.

Dette er en åpen behandlingsprotokoll for en multisenterstudie av posakonazol (SCH 56592) 200 mg oralt fire ganger daglig (QID) mens det er innlagt på sykehus etterfulgt av posakonazol (SCH 56592) 400 mg oralt to ganger daglig (BID) ved utskrivning fra sykehus, i behandling av invasive soppinfeksjoner. Omtrent 320 forsøkspersoner har blitt registrert ved 160 kliniske studiesentre i USA og over hele verden.