침습성 진균 감염 치료에서 포사코나졸의 연구(연구 P02095)
침습성 진균 감염 치료에서 포사코나졸(SCH 56592)의 안전성 및 효능에 대한 공개 라벨, 치료 프로토콜
이 연구는 침습성 진균 감염이 있는 피험자를 위한 공개 라벨 치료 프로토콜에 따라 포사코나졸(SCH 56592)의 안전성, 내성 및 효능을 평가하기 위해 고안되었습니다.
A. 표준 항진균 요법에 불응성이거나 내성인 것; B. 현재 유효한 치료법이 없는 경우; C. 항진균제 치료를 받는 동안 심각하거나 심각하거나 생명을 위협하는 독성의 이전 병력이 있는 경우; D. 표준 항진균 요법의 투여를 방해하는 기존 기관 기능 장애가 있는 경우.
연구 개요
상세 설명
현재 임상 시험은 포사코나졸(SCH 56592 침습성 진균 감염 대상자에게 a) 표준 항진균 요법에 불응성이거나 내성이 있거나 b) 현재 효과적인 요법이 없는 대상을 제공하도록 설계되었습니다. 이러한 침습성 진균 감염이 있는 피험자는 통제된 무작위 임상 시험에 등록할 수 없습니다. 둘째, 이 임상 시험은 c) 표준 항진균 요법을 받는 동안 심각하거나 심각한 독성을 경험한 적이 있거나 d) 신장 기능 장애와 같은 기존 기관 기능 장애가 있고 이러한 요법과 관련된 독성 때문에 배제되는 표준 항진균 요법. 이 임상 시험은 또한 심각하고 생명을 위협할 정도로 드물지만 제어된 무작위 임상시험에서 연구할 수 없는 다양한 침습성 진균 감염에 대한 포사코나졸(SCH 56592)의 안전성 및 효능에 관한 예비 데이터를 수집하는 역할을 합니다. 임상 시험.
이것은 입원 중 포사코나졸(SCH 56592) 200mg을 1일 4회 경구 투여(QID)한 후 퇴원 시 포사코나졸(SCH 56592) 400mg을 1일 2회 경구 투여(BID)하는 다기관 연구를 위한 공개 라벨 치료 프로토콜입니다. 침습성 진균 감염의 치료. 약 320명의 피험자가 미국 및 전세계의 160개 임상 연구 센터에 등록되었습니다.
연구 유형
단계
- 3단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- EORTC/MSG 기준에 따라 입증되었거나 가능성이 있는 침습성 진균 감염.
- IFI는 표준 항진균 요법에 불응성이거나 표준 요법에 내성이 없는 것으로 문서화되어 있습니다.
- 경구용 약물을 복용하거나 경장 영양관을 통해 약물을 복용할 수 있습니다.
제외 기준:
- 아졸 항진균제에 대한 심각하거나 심각한 과민성 또는 특이 반응의 병력.
- 동시 진행성 신경계 질환(침습성 진균 감염으로 인한 경우 제외)
- 아졸과 상호 작용하는 것으로 알려져 있고 생명을 위협하는 부작용을 유발할 수 있는 약물 사용: 테르페나딘, 시사프리드, 에바스틴 또는 치료 시작 전 24시간 이내 또는 아스테미졸 시작 또는 시작 전 10일 이내.농도/ 아졸 항진균제의 효능: 리팜핀, 카바마제핀.
- 임신 또는 수유 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P02095
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
연구 데이터/문서
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