Studio sul posaconazolo nel trattamento delle infezioni fungine invasive (studio P02095)
Etichetta aperta, protocollo di trattamento per la sicurezza e l'efficacia di posaconazolo (SCH 56592) nel trattamento delle infezioni fungine invasive
Questo studio è progettato per valutare la sicurezza, la tolleranza e l'efficacia di Posaconazole (SCH 56592) in un protocollo di trattamento in aperto per soggetti con infezioni fungine invasive:
A. che sono refrattari o resistenti alle terapie antimicotiche standard; B. per i quali non esistono attualmente terapie efficaci; C. con una precedente storia di tossicità gravi, gravi o pericolose per la vita durante la terapia antimicotica; D. con disfunzione d'organo preesistente che preclude la somministrazione di terapie antimicotiche standard.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'attuale studio clinico è progettato per fornire posaconazolo (SCH 56592 a soggetti con infezioni fungine invasive a) refrattari o resistenti alle terapie antifungine standard ob) per i quali non esistono attualmente terapie efficaci. I soggetti con tali infezioni fungine invasive non possono essere arruolati in studi clinici controllati e randomizzati. In secondo luogo, questo studio clinico è progettato anche per fornire posaconazolo (SCH 56592) a soggetti con infezioni fungine invasive che c) hanno manifestato tossicità gravi o gravi mentre ricevevano terapie antimicotiche standard o d) hanno una disfunzione d'organo preesistente come la disfunzione renale che richiedono terapia antifungina standard che è preclusa a causa delle tossicità associate a tale terapia. Questo studio clinico serve anche a consentire la raccolta di dati preliminari riguardanti la sicurezza e l'efficacia di posaconazolo (SCH 56592) contro una varietà di infezioni fungine invasive che, sebbene gravi e pericolose per la vita, sono sufficientemente rare da non poter essere studiate in uno studio controllato e randomizzato test clinico.
Questo è un protocollo di trattamento in aperto per uno studio multicentrico di posaconazolo (SCH 56592) 200 mg per via orale quattro volte al giorno (QID) durante il ricovero, seguito da posaconazolo (SCH 56592) 400 mg per via orale due volte al giorno (BID) alla dimissione dall'ospedale, nel trattamento delle infezioni fungine invasive. Circa 320 soggetti sono stati arruolati in 160 centri di studi clinici negli Stati Uniti e nel mondo.
Tipo di studio
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Infezioni fungine invasive accertate o probabili secondo i criteri EORTC/MSG.
- È documentato che le IFI sono refrattarie alla terapia antimicotica standard OPPURE intolleranti alla terapia standard.
- In grado di assumere farmaci per via orale o assumere farmaci tramite tubo di alimentazione enterale.
Criteri di esclusione:
- Storia di ipersensibilità grave o grave o reazioni idiosincratiche agli antimicotici azolici.
- Malattia neurologica progressiva concomitante (tranne se dovuta a infezione fungina invasiva)
- Uso di farmaci noti per interagire con gli azoli e che possono portare a effetti collaterali pericolosi per la vita: terfenadina, cisapride, ebastina all'ingresso o nelle 24 ore precedenti la terapia o astemizolo all'ingresso o nei 10 giorni precedenti l'ingresso. efficacia degli antimicotici azolici: rifampicina, carbamazepina.
- Donne incinte o che allattano.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni batteriche e micosi
- Infezioni
- Micosi
- Infezioni fungine invasive
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Antagonisti ormonali
- Agenti antimicotici
- Inibitori della sintesi di steroidi
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Inibitori della 14-alfa demetilasi
- Agenti tripanocidi
- Posaconazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- P02095
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Dati/documenti di studio
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