Etude du posaconazole dans le traitement des infections fongiques invasives (Etude P02095)
Étiquette ouverte, protocole de traitement pour l'innocuité et l'efficacité du posaconazole (SCH 56592) dans le traitement des infections fongiques invasives
Cette étude est conçue pour évaluer l'innocuité, la tolérance et l'efficacité du posaconazole (SCH 56592) dans le cadre d'un protocole de traitement ouvert pour les sujets atteints d'infections fongiques invasives :
A. qui sont réfractaires ou résistants aux traitements antifongiques standards ; B. pour lesquels il n'existe actuellement aucun traitement efficace ; C. ayant des antécédents de toxicités graves, sévères ou potentiellement mortelles lors d'un traitement antifongique ; D. avec un dysfonctionnement organique préexistant qui empêche l'administration de thérapies antifongiques standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'essai clinique en cours vise à fournir du posaconazole (SCH 56592) aux sujets atteints d'infections fongiques invasives a) qui sont réfractaires ou résistants aux traitements antifongiques standards ou b) pour lesquels il n'existe actuellement aucun traitement efficace. Les sujets atteints de telles infections fongiques invasives ne peuvent pas être recrutés dans des essais cliniques randomisés contrôlés. Deuxièmement, cet essai clinique est également conçu pour fournir du posaconazole (SCH 56592) aux sujets atteints d'infections fongiques invasives qui c) ont subi des toxicités graves ou sévères tout en recevant des traitements antifongiques standard ou d) ont un dysfonctionnement organique préexistant tel qu'un dysfonctionnement rénal qui nécessite thérapie antifongique standard qui est exclue en raison des toxicités associées à une telle thérapie. Cet essai clinique sert également à permettre la collecte de données préliminaires concernant l'innocuité et l'efficacité du posaconazole (SCH 56592) contre une variété d'infections fongiques invasives qui, bien que graves et potentiellement mortelles, sont suffisamment rares pour qu'elles ne puissent pas être étudiées dans un essai contrôlé et randomisé. essai clinique.
Il s'agit d'un protocole de traitement ouvert pour une étude multicentrique sur le posaconazole (SCH 56592) 200 mg par voie orale quatre fois par jour (QID) pendant l'hospitalisation, suivi de posaconazole (SCH 56592) 400 mg par voie orale deux fois par jour (BID) à la sortie de l'hôpital, dans le traitement des infections fongiques invasives. Environ 320 sujets ont été recrutés dans 160 centres d'études cliniques aux États-Unis et dans le monde.
Type d'étude
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Infections fongiques invasives avérées ou probables selon les critères EORTC/MSG.
- Les IFI sont documentés comme étant réfractaires au traitement antifongique standard OU intolérants au traitement standard.
- Capable de prendre des médicaments par voie orale ou de prendre des médicaments par sonde d'alimentation entérale.
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'hypersensibilité grave ou sévère ou de réactions idiosyncratiques aux antifongiques azolés.
- Maladie neurologique progressive concomitante (sauf si elle est due à une infection fongique invasive)
- Utilisation de médicaments connus pour interagir avec les azoles et pouvant entraîner des effets secondaires potentiellement mortels : terfénadine, cisapride, ébastine à l'entrée ou dans les 24 heures précédant le traitement, ou astémizole à l'entrée ou dans les 10 jours précédant l'entrée.concentration/ efficacité des antifongiques azolés : rifampicine, carbamazépine.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections bactériennes et mycoses
- Infections
- Mycoses
- Infections fongiques invasives
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Antagonistes hormonaux
- Agents antifongiques
- Inhibiteurs de la synthèse des stéroïdes
- Agents antiprotozoaires
- Agents antiparasitaires
- Inhibiteurs de la 14-alpha déméthylase
- Agents trypanocides
- Posaconazole
Autres numéros d'identification d'étude
- P02095
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Données/documents d'étude
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