Studie av posakonazol vid behandling av invasiva svampinfektioner (studie P02095)

Den aktuella kliniska prövningen är utformad för att ge posakonazol (SCH 56592) till patienter med invasiva svampinfektioner a) som är refraktära eller resistenta mot standardbehandlingar mot svamp eller b) för vilka det för närvarande inte finns några effektiva terapier. Försökspersoner med sådana invasiva svampinfektioner kan inte inkluderas i kontrollerade, randomiserade kliniska prövningar. För det andra är den här kliniska prövningen också utformad för att ge posakonazol (SCH 56592) till patienter med invasiva svampinfektioner som c) har upplevt allvarliga eller allvarliga toxiciteter medan de erhållit standardbehandlingar mot svamp eller d) har redan existerande organdysfunktion såsom njurfunktion som kräver standardbehandling mot svamp, som är utesluten på grund av de toxiciteter som är förknippade med sådan terapi. Denna kliniska prövning tjänar också till att möjliggöra insamling av preliminära data om säkerheten och effekten av posakonazol (SCH 56592) mot en mängd olika invasiva svampinfektioner som även om de är allvarliga och livshotande är tillräckligt sällsynta så att de inte kan studeras i en kontrollerad, randomiserad klinisk prövning.

Detta är ett öppet behandlingsprotokoll för en multicenterstudie av posakonazol (SCH 56592) 200 mg oralt fyra gånger dagligen (QID) under sjukhusvistelse följt av posakonazol (SCH 56592) 400 mg oralt två gånger dagligen (BID) vid utskrivning från sjukhus, vid behandling av invasiva svampinfektioner. Cirka 320 försökspersoner har registrerats vid 160 kliniska studiecentrum i USA och över hela världen.