日本人の甲状腺髄様がん患者におけるバンデタニブの安全性と忍容性を評価する
2016年10月11日 更新者：Genzyme, a Sanofi Company
切除不能な局所進行性または転移性甲状腺髄様癌を有する日本人患者を対象としたバンデタニブ 300 mg/日の安全性と忍容性を評価する第 I/II 相非盲検試験
切除不能な局所進行性または転移性甲状腺髄様癌の日本人患者を対象としたバンデタニブ 300 mg/日の安全性と忍容性を評価する非盲検試験。
調査の概要
詳細な説明
切除不能な局所進行性または転移性甲状腺髄様癌を有する日本人患者を対象としたバンデタニブ 300 mg/日の安全性と忍容性を評価する第 I/II 相非盲検試験
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Fukuoka-shi、日本
- Research Site
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Kobe-shi、日本
- Research Site
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Koto-ku、日本
- Research Site
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Shinjuku-ku、日本
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20歳以上の日本人女性または男性の書面による同意。 妊娠の可能性のある女性が出産できない状態、または閉経後の状態であることの証拠。
- -以前に切除不能、局所進行性または転移性、遺伝性または散発性甲状腺髄様がん（MTC）と診断されている。
- 全体的な健康状態が良好な患者 (世界保健機関 (WHO) パフォーマンス ステータス 0 ～ 2)。
- 研究に参加するための検査結果によって適切な腎状態が確認された患者。
- 測定可能な疾患を有する患者（少なくとも1つの病変、研究登録後12週間以内に放射線照射を受けていない、CTまたはMRIによる最長直径10mm以上（リンパ節最小15mm以上））。
除外基準:
- 脳転移または脊髄圧迫のある患者。
- 重大な異常ECG（QTcB補正測定不能または480ミリ秒を超える）所見および/または重大な心臓状態または事象、制御されていない高血圧および重度の肺疾患の証拠を有する患者。
- カリウム、マグネシウム、カルシウムなどの電解質の異常、またはクレアチニンクリアランスの低下などの臓器機能の異常。
- 重大な異常な検査所見を有する患者（異常な肝機能検査（肝転移に関連する場合は、ビリルビンが1.5xULRRを超え、ALT、AST、またはALPが2.5xULRRまたは5.0xULRRを超える）を含む）。
- -登録前28日以内に受けた以前の治療（大手術、放射線療法、化学療法、またはその他の治験薬）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バンデタニブ300mg
バンデタニブ 300 mg/日
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1日1回300mg経口投与（100mg×3錠）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バンデタニブの初回投与後最初の 56 週間以内の客観的奏効率
時間枠：2012年9月から2014年5月まで
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ORR は、RECIST V1.1 で定義されている進行の証拠が存在する前に、CR (すべての標的病変の消失) または PR (標的病変の直径の合計の 30% 以上の減少) が確認された患者の割合として定義されます。 。
このパーセンテージは、有効性分析セット内で少なくとも測定可能な病変を有する患者のみを対象として計算されます。
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2012年9月から2014年5月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Sciences & Operations, MD、Sanofi
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年11月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年7月1日
試験登録日
最初に提出
2012年7月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月6日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月11日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。