新たに診断されたびまん性脳幹神経膠腫の若年患者の治療におけるバンデタニブと放射線療法
2012年10月11日 更新者：St. Jude Children's Research Hospital
新たに診断された脳幹神経膠腫の治療における放射線照射を併用したバンデタニブ (ZD6474、ZACTIMA) の第 I 相試験
この第 I 相試験では、新たにびまん性脳幹神経膠腫と診断された若年患者の治療において、放射線療法と併用した場合のバンデタニブの副作用と最適用量が研究されています。
調査の概要
詳細な説明
バンデタニブは、細胞の増殖に必要な酵素の一部をブロックすることにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。 高線量の放射線を腫瘍に直接照射する特殊な放射線療法は、より多くの腫瘍細胞を死滅させ、正常組織へのダメージを軽減する可能性があります。 バンデタニブを放射線療法と一緒に投与すると、より多くの腫瘍細胞が死滅する可能性があります。
患者は、1日1回、週5日、6週間にわたって原体放射線療法を受けます。 患者はまた、バンデタニブの経口投与を1日1回、放射線療法と同じ日に開始し、疾患の進行や許容できない毒性がない限り最長2年間継続する。
3～6人の患者からなるコホートには、最大耐用量（MTD）が決定されるまでバンデタニブの用量を漸増させます。
血液サンプルは、薬物動態研究、多型分析 (例: CYP3A4/5)、および免疫学的検査法 (例: ウェスタンブロットアッセイ) のために定期的に収集されます。 画像検査も定期的に行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～21年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
次のいずれかの診断:
- びまん性脳幹神経膠腫
- 脳幹由来の高悪性度神経膠腫
- 年齢は2歳以上21歳未満である必要があります
- 新たに診断された病気
- Lansky または Karnofsky パフォーマンス ステータス 40 ～ 100%
- ANC ≥ 1,000/mm3
- 血小板数 ≥ 100,000/mm³ (輸血とは無関係)
- ヘモグロビン ≥ 8 g/dL (輸血可能)
- ビリルビン < 年齢の正常上限 (ULN) の 1.5 倍
- ALT < ULN の 5 倍
- アルブミン ≥ 2 g/dL
- クレアチニンが年齢のULNの2倍未満、または糸球体濾過速度が70 mL/分以上
- 心電図による QTc 間隔 < 450 ミリ秒
- 妊娠または授乳中ではない
- 妊娠検査薬が陰性だった
- 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：小児びまん性脳幹神経膠腫患者
新たにびまん性脳幹神経膠腫と診断された患者にはバンデタニブが投与されます。
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バンデタニブの経口投与はRTと同日に開始される。
バンデタニブによる治療はRT期間全体にわたって継続され、RT終了後も最長2年間継続されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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新たにびまん性脳幹神経膠腫と診断された小児患者において、放射線療法（RT）と同時に投与されるバンデタニブの最大耐量（MTD）を推定し、用量制限毒性（DLT）を決定する。
時間枠：3年
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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小児患者におけるバンデタニブの慢性使用に関連する毒性を判定するため
時間枠：3年
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3年
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小児患者におけるバンデタニブの薬物動態を特徴付ける
時間枠：3年
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3年
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小児におけるバンデタニブの薬物動態に対する特定の多型の影響を評価する
時間枠：3年
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3年
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治療に対する反応、特に腫瘍の血管新生と灌流の評価における革新的な画像技術（灌流/拡散、感受性強調画像、動脈スピン標識など）の役割を前向きに研究すること
時間枠：3年
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3年
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第I相試験において、RTと同時およびRT後にバンデタニブで治療を受けたびまん性脳幹神経膠腫患者における腫瘍内出血の累積発生率を前向きに推定すること
時間枠：3年
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3年
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治療開始前および治療中に循環内皮細胞および循環内皮前駆細胞の数を前向きに評価し、可能であればこれらの所見を腫瘍反応、画像研究、およびその他の生物学的アッセイと関連付けます。
時間枠：3年
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alberto Broniscer, MD、St. Jude Children's Research Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年4月1日
一次修了 (実際)
2011年10月1日
研究の完了 (実際)
2011年10月1日
試験登録日
最初に提出
2007年5月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年5月8日
最初の投稿 (見積もり)
2007年5月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年10月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年10月11日
最終確認日
2012年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SJBG07-SJ
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