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前立腺がん患者における EPO906 療法

2017年2月7日更新者：Novartis Pharmaceuticals

アンドロゲン非依存性前立腺がん患者の治療法として EPO906 の安全性と有効性を評価する非盲検第 IIa 相試験

この研究では、静脈内注入（静脈に直接点滴）によって投与される新しい治験薬 EPO906 が腫瘍を縮小させ、前立腺がんの原因となる細胞の増殖を防ぐのに効果があるかどうかを調べる予定です。

調査の概要

状態

完了

条件

前立腺腫瘍

介入・治療

薬：エポチロンb

研究の種類

介入

入学 (実際)

段階

フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- California
  - Long Beach、California、アメリカ、90813
    - Pacific Shores Medical Group
  - San Francisco、California、アメリカ、94115
    - California Pacific Medical Center
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
    - University of Maryland - Greenbaum Cancer Center
- New Jersey
  - New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
    - Cancer Institute of New Jersey (CINJ)
- Washington
  - Seattle、Washington、アメリカ、98109
    - Seattle Cancer Care Alliance

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

以下の患者がこの研究の対象となる可能性があります。

組織学的に証明された前立腺がんを有し、測定可能な転移性疾患または最初のホルモン療法後のPSA進行が20ng/mlを超える患者が対象となります。
患者はLHRHアゴニストによるアンドロゲン除去療法を継続するか、精巣摘出術を受けている必要がある
ビカルタミドまたはフルタミドを最近中止した患者は、疾患の進行が証明されており、そのような薬剤の中止からそれぞれ少なくとも6週間および4週間経過していなければならない。
PC-SPESを服用している患者は、少なくとも4週間治療を中止しなければなりません
PSAの増加のみによって定義される疾患の進行を有する患者の場合：4週間にわたるPSA測定値の2回の連続上昇（それぞれ前回から2週間の間隔） - 最後の測定値は、達成されたPSAの最低値より少なくとも50％大きくなければなりません最後の治療操作の後
研究参加前にビカルタミド療法を中止した患者の場合、2回目のPSA測定から2週間後に3回目のPSA上昇測定が必要です（つまり6週間以上）。
平均余命が3か月以上である必要があります
ビリルビンは正常範囲内でなければなりません。トランスアミナーゼ (SGOT および/または SGPT) は、アルカリホスファターゼが正常の上限未満である場合、制度上の正常の上限の 2.5 倍になる可能性があります。または、トランスアミナーゼが正常の上限未満である場合、アルカリホスファターゼは正常の上限の 4 倍までになる可能性があります。通常の上限に等しい
測定可能な疾患によって定義される疾患の進行を有する患者の場合：身体検査または放射線検査でのリンパ節または実質腫瘤の測定可能なサイズの変化（骨スキャン所見は測定可能な疾患を評価するのに適切ではありません）。

除外基準:

以下の患者は研究の対象となりません。

症候性の中枢神経系転移または軟髄膜炎を有する患者
末梢神経障害またはグレード1以上の未解決の下痢のある患者
重度の心不全患者
留置ラインまたはポートの維持のために低用量クマジン（1mg以下）を除くクマジンまたは他のワルファリン含有薬剤を服用している患者
登録予定日の4週間（28日）以内に中心部に位置する腫瘍に対する緩和放射線療法を受けた患者（孤立した末梢骨転移に対する緩和放射線療法は許可されます）
ホルモン離脱症候群を経験している患者、または抗アンドロゲン療法の中止後28日経過している患者（ビカルタミドの場合は42日）
ホルモン抵抗性転移性疾患に対して以前に複数の化学療法を受けた患者
骨スキャンのみで測定可能な疾患を患っている患者
過去28日以内にコルチコステロイドの投与を受けた患者（ノバルティスの承認があれば免除される場合がある）
-治療を受けた非黒色腫皮膚がんを除く、研究参加前5年以内の別の悪性腫瘍の病歴
-治験参加前4週間以内に何らかの理由で大手術を受けた患者
過去4週間以内に放射線療法または化学療法を受けた患者
膿瘍や瘻孔を含む急性または慢性の制御不能な感染症が進行中または疑われる患者
HIV+患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：非ランダム化
介入モデル：単一グループの割り当て
マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）に基づいて、放射線技術および/または身体検査によって評価された腫瘍反応

二次結果の測定

結果測定
進行までの時間
全生存

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年1月1日

一次修了 (実際)

2004年1月1日

研究の完了 (実際)

2004年1月1日

試験登録日

最初に提出

2002年5月2日

QC基準を満たした最初の提出物