Terapia EPO906 em pacientes com câncer de próstata

Critério de inclusão:

Os seguintes pacientes podem ser elegíveis para este estudo:

• Pacientes com qualquer câncer de próstata comprovado histologicamente com doença metastática mensurável ou progressão de PSA > 20ng/ml após terapia hormonal inicial serão elegíveis
• Os pacientes devem ser mantidos em terapia de ablação androgênica com um agonista de LHRH ou submetidos a orquiectomia
• Os pacientes nos quais a bicalutamida ou a flutamida foram retiradas recentemente devem demonstrar progressão da doença e ter pelo menos 6 semanas e 4 semanas, respectivamente, além da descontinuação de tais agentes
• Os pacientes que tomam PC-SPES devem descontinuar a terapia por um período mínimo de 4 semanas
• Para pacientes com progressão da doença definida apenas pelo aumento do PSA: duas elevações consecutivas na medição do PSA, durante um período de 4 semanas (cada uma separada da anterior por 2 semanas) - a última medição deve ser pelo menos 50% maior que o nadir do PSA alcançado após a última manobra terapêutica
• Para pacientes que descontinuaram a terapia com bicalutamida antes da entrada no estudo, uma terceira medição de aumento de PSA é necessária 2 semanas a partir da segunda medição de PSA (ou seja, durante um período de 6 semanas)
• Deve ter uma expectativa de vida superior a três (3) meses
• A bilirrubina deve estar dentro dos limites normais. As transaminases (SGOT e/ou SGPT) podem ser até 2,5 vezes o limite superior do normal se a fosfatase alcalina for inferior ao limite superior do normal, ou a fosfatase alcalina pode ser até 4 vezes o limite superior do normal se as transaminases forem inferiores ou igual ao limite superior do normal
• Para pacientes com progressão da doença definida por doença mensurável: alterações no tamanho mensurável dos linfonodos ou massas parenquimatosas no exame físico ou radiológico (os achados da cintilografia óssea não são adequados para avaliar a doença mensurável).

Critério de exclusão:

Os seguintes pacientes não são elegíveis para o estudo:

• Pacientes com metástases sintomáticas do SNC ou envolvimento leptomeníngeo
• Pacientes com qualquer neuropatia periférica ou diarreia não resolvida superior a Grau 1
• Pacientes com insuficiência cardíaca grave
• Pacientes tomando Coumadin ou outros agentes contendo varfarina, com exceção de Coumadin em dose baixa (1 mg ou menos) para a manutenção de acessos internos ou portas
• Pacientes que receberam radioterapia paliativa para tumores localizados centralmente menos de 4 semanas (28 dias) antes da data de inscrição planejada (radioterapia paliativa para metástases ósseas periféricas isoladas é permitida)
• Pacientes com síndrome de abstinência hormonal ou 28 dias após a interrupção da terapia antiandrogênica (42 dias para bicalutamida)
• Pacientes que tiveram mais de um regime de quimioterapia anterior para doença metastática hormônio-resistente
• Pacientes com doença mensurável apenas por cintilografia óssea
• Pacientes que receberam corticosteroides nos últimos 28 dias (podem ser dispensados ​​com a aprovação da Novartis)
• História de outra malignidade dentro de 5 anos antes da entrada no estudo, exceto câncer de pele não melanoma tratado curativamente
• Pacientes que foram submetidos a cirurgia de grande porte por qualquer causa menos de 4 semanas antes da entrada no estudo
• Pacientes com radioterapia ou quimioterapia nas últimas quatro semanas
• Pacientes com infecção ativa ou suspeita aguda ou crônica não controlada, incluindo abcessos ou fístulas
• pacientes HIV+