Terapia con EPO906 en pacientes con cáncer de próstata

Criterios de inclusión:

Los siguientes pacientes pueden ser elegibles para este estudio:

• Serán elegibles los pacientes con cualquier cáncer de próstata histológicamente probado con enfermedad metastásica medible o progresión de PSA > 20 ng/ml después de la terapia hormonal inicial.
• Los pacientes deben mantenerse en terapia de ablación de andrógenos con un agonista LHRH o haber sido sometidos a orquiectomía
• Los pacientes a los que se les haya retirado recientemente bicalutamida o flutamida deben demostrar progresión de la enfermedad y estar al menos 6 semanas y 4 semanas respectivamente, más allá de la interrupción de dichos agentes.
• Los pacientes que toman PC-SPES deben suspender la terapia durante un mínimo de 4 semanas.
• Para pacientes con progresión de la enfermedad definida únicamente por el aumento del PSA: dos aumentos consecutivos en la medición del PSA, durante un período de 4 semanas (cada uno separado del anterior por 2 semanas); la última medición debe ser al menos un 50 % mayor que el nadir del PSA alcanzado. después de la última maniobra terapéutica
• Para los pacientes que interrumpieron la terapia con bicalutamida antes de ingresar al estudio, se requiere una tercera medición de PSA creciente 2 semanas después de la segunda medición de PSA (es decir, durante un período de 6 semanas)
• Debe tener una expectativa de vida mayor a tres (3) meses
• La bilirrubina debe estar dentro de los límites normales. Las transaminasas (SGOT y/o SGPT) pueden estar hasta 2,5 veces el límite superior normal institucional si la fosfatasa alcalina está por debajo del límite superior normal, o la fosfatasa alcalina puede estar hasta 4 veces el límite superior normal si las transaminasas están por debajo o igual al límite superior de la normalidad
• Para pacientes con progresión de la enfermedad definida por enfermedad medible: cambios en el tamaño medible de los ganglios linfáticos o masas parenquimatosas en el examen físico o radiológico (los hallazgos de la gammagrafía ósea no son adecuados para evaluar la enfermedad medible).

Criterio de exclusión:

Los siguientes pacientes no son elegibles para el estudio:

• Pacientes con metástasis sintomáticas del SNC o afectación leptomeníngea
• Pacientes con cualquier neuropatía periférica o diarrea no resuelta mayor que Grado 1
• Pacientes con insuficiencia cardiaca severa
• Pacientes que toman Coumadin u otros agentes que contienen warfarina, con la excepción de dosis bajas de Coumadin (1 mg o menos) para el mantenimiento de vías o puertos permanentes
• Pacientes que recibieron radioterapia paliativa para tumores ubicados centralmente menos de 4 semanas (28 días) antes de la fecha de inscripción planificada (se permite la radioterapia paliativa para metástasis óseas periféricas aisladas)
• Pacientes que experimenten el síndrome de abstinencia hormonal, o que estén 28 días después de la suspensión de la terapia antiandrogénica (42 días para bicalutamida)
• Pacientes que han tenido más de un régimen de quimioterapia previo para enfermedad metastásica resistente a hormonas
• Pacientes con enfermedad medible solo por gammagrafía ósea
• Pacientes que hayan recibido corticosteroides en los últimos 28 días (se puede omitir con la aprobación de Novartis)
• Antecedentes de otra neoplasia maligna dentro de los 5 años anteriores al ingreso al estudio, excepto cáncer de piel no melanoma tratado de forma curativa
• Pacientes que se hayan sometido a una cirugía mayor por cualquier causa menos de 4 semanas antes del ingreso al estudio
• Pacientes con radioterapia o quimioterapia en las últimas cuatro semanas
• Pacientes con infección activa o sospechada aguda o crónica no controlada, incluidos abscesos o fístulas
• pacientes VIH+