전립선암 환자의 EPO906 요법
2017년 2월 7일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
안드로겐 비의존성 전립선암 환자의 치료법으로서 EPO906의 안전성과 효능을 평가하는 공개 라벨 IIa상 시험
이 연구는 정맥 주입(정맥에 직접 IV)으로 투여되는 새로운 조사 약물 EPO906이 종양을 축소하고 전립선암을 유발하는 세포의 성장을 예방하는 데 효과적인지 여부를 조사할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Long Beach, California, 미국, 90813
- Pacific Shores Medical Group
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San Francisco, California, 미국, 94115
- California Pacific Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland - Greenbaum Cancer Center
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- Cancer Institute of New Jersey (CINJ)
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
다음 환자가 이 연구에 적격일 수 있습니다.
- 측정 가능한 전이성 질환이 있거나 초기 호르몬 요법 후 PSA 진행이 > 20ng/ml인 조직학적으로 입증된 전립선암 환자는 자격이 있습니다.
- 환자는 LHRH 작용제를 사용한 안드로겐 절제 요법을 유지하거나 고환 절제술을 받아야 합니다.
- 최근에 비칼루타마이드 또는 플루타마이드를 중단한 환자는 질병의 진행을 입증해야 하며 해당 제제의 중단 이후 각각 최소 6주 및 4주 이상 남아 있어야 합니다.
- PC-SPES를 복용하는 환자는 최소 4주 동안 치료를 중단해야 합니다.
- PSA 증가만으로 정의되는 질병 진행 환자의 경우: 4주 동안 PSA 측정치에서 2회 연속 상승(각각 이전 측정값과 2주 간격) - 마지막 측정값은 달성된 최하점 PSA보다 최소 50% 커야 합니다. 마지막 치료 후
- 연구 시작 전에 비칼루타마이드 요법을 중단한 환자의 경우, 두 번째 PSA 측정으로부터 2주 후에(즉, 6주 동안) 세 번째 상승 PSA 측정이 필요합니다.
- 기대 수명이 3개월 이상이어야 합니다.
- 빌리루빈은 정상 범위 내에 있어야 합니다. 트랜스아미나아제(SGOT 및/또는 SGPT)는 알칼리성 포스파타아제가 정상 상한보다 작은 경우 기관 정상 상한의 최대 2.5배일 수 있습니다. 정상 상한선과 동일
- 측정 가능한 질병으로 정의되는 질병 진행 환자의 경우: 신체 검사 또는 방사선 검사에서 측정 가능한 림프절 또는 실질 종괴의 변화(뼈 스캔 소견은 측정 가능한 질병을 평가하기에 적합하지 않음).
제외 기준:
다음 환자는 연구에 적합하지 않습니다.
- 증상이 있는 중추신경계 전이 또는 연수막 침범이 있는 환자
- 1등급 이상의 말초 신경병증 또는 해결되지 않은 설사가 있는 환자
- 중증 심부전 환자
- 거주 라인 또는 포트 유지를 위해 저용량 쿠마딘(1mg 이하)을 제외한 쿠마딘 또는 기타 와파린 함유 제제를 복용하는 환자
- 등록 예정일로부터 4주(28일) 이내에 중앙에 위치한 종양에 완화적 방사선 치료를 받은 환자(분리된 말초 뼈 전이에 대한 완화적 방사선 치료는 허용됨)
- 호르몬 금단 증후군을 경험하고 있거나 항안드로겐 요법 중단 후 28일(비칼루타마이드의 경우 42일)인 환자
- 호르몬 저항성 전이성 질환에 대해 이전에 두 가지 이상의 화학 요법을 받은 적이 있는 환자
- 골스캔으로만 측정이 가능한 질환 환자
- 지난 28일 이내에 코르티코스테로이드를 투여받은 환자(노바티스의 승인으로 면제될 수 있음)
- 치유적으로 치료된 비흑색종 피부암을 제외하고 연구 시작 전 5년 이내에 또 다른 악성 종양의 병력
- 연구 시작 전 4주 이내에 어떤 이유로든 대수술을 받은 환자
- 지난 4주 이내에 방사선 요법 또는 화학 요법을 받은 환자
- 농양이나 누공을 포함하여 활동성 또는 의심되는 급성 또는 만성 통제되지 않는 감염이 있는 환자
- HIV+ 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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방사선학적 기술 및/또는 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST)에 기초한 신체 검사로 평가된 종양 반응
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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진행 시간
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전반적인 생존
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2004년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2004년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2002년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2002년 5월 2일
처음 게시됨 (추정)
2002년 5월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 7일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
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