EPO906 Terapi hos patienter med prostatacancer

Inklusionskriterier:

Följande patienter kan vara berättigade till denna studie:

• Patienter med någon histologiskt bevisad prostatacancer med mätbar metastaserande sjukdom eller PSA-progression > 20ng/ml efter initial hormonbehandling kommer att vara berättigade
• Patienterna måste hållas på androgenablationsterapi med en LHRH-agonist eller ha genomgått orkiektomi
• Patienter hos vilka bicalutamid eller flutamid nyligen har tagits ut måste visa progression av sjukdomen och vara minst 6 veckor respektive 4 veckor efter avslutad behandling med sådana medel
• Patienter som tar PC-SPES måste avbryta behandlingen i minst 4 veckor
• För patienter med sjukdomsprogression som enbart definieras av PSA-ökning: två på varandra följande ökningar av PSA-mätning, under en 4-veckorsperiod (var och en separerad från föregående med 2 veckor) - den sista mätningen måste vara minst 50 % större än den nadir som uppnåtts för PSA efter den sista terapeutiska manövern
• För patienter som avbröt behandlingen med bicalutamid innan studiestarten, krävs en tredje stigande PSA-mätning 2 veckor efter den andra PSA-mätningen (dvs under en 6-veckorsperiod)
• Måste ha en förväntad livslängd på mer än tre (3) månader
• Bilirubin måste vara inom normala gränser. Transaminaser (SGOT och/eller SGPT) kan vara upp till 2,5 X institutionell övre normalgräns om alkaliskt fosfatas är lägre än den övre gränsen för normalt, eller alkaliskt fosfatas kan vara upp till 4 X övre normalgräns om transaminaser är mindre än eller lika med den övre normalgränsen
• För patienter med sjukdomsprogression definierad av mätbar sjukdom: förändringar i mätbar storlek på lymfkörtlar eller parenkymmassor vid fysisk eller röntgenundersökning (fynd av benskanning är inte tillräckliga för att bedöma mätbar sjukdom).

Exklusions kriterier:

Följande patienter är inte kvalificerade för studien:

• Patienter med symtomatiska CNS-metastaser eller leptomeningeal involvering
• Patienter med någon perifer neuropati eller olöst diarré större än grad 1
• Patienter med allvarlig hjärtinsufficiens
• Patienter som tar Coumadin eller andra medel som innehåller warfarin med undantag av lågdos Coumadin (1 mg eller mindre) för underhåll av ledningar eller portar
• Patienter som fått palliativ strålbehandling mot tumörer lokaliserade centralt mindre än 4 veckor (28 dagar) före planerat inskrivningsdatum (palliativ strålbehandling mot isolerade perifera benmetastaser är tillåten)
• Patienter som upplever hormonabstinenssyndrom eller är 28 dagar efter utsättning av antiandrogenbehandling (42 dagar för bicalutamid)
• Patienter som har haft mer än en tidigare kemoterapiregim för hormonresistent metastaserande sjukdom
• Patienter med sjukdom kan endast mätas med benskanning
• Patienter som har fått kortikosteroider inom de senaste 28 dagarna (kan avstås med godkännande från Novartis)
• Historik av annan malignitet inom 5 år före studiestart förutom kurativt behandlad icke-melanom hudcancer
• Patienter som har genomgått större operationer av någon orsak mindre än 4 veckor innan studiestart
• Patienter med strålbehandling eller kemoterapi under de senaste fyra veckorna
• Patienter med aktiv eller misstänkt akut eller kronisk okontrollerad infektion inklusive abcesser eller fistlar
• HIV+ patienter