Terapia EPO906 in pazienti con cancro alla prostata

Criterio di inclusione:

I seguenti pazienti possono essere eleggibili per questo studio:

• Saranno ammissibili i pazienti con carcinoma prostatico istologicamente provato con malattia metastatica misurabile o progressione del PSA > 20 ng/ml dopo la terapia ormonale iniziale
• I pazienti devono essere mantenuti in terapia di ablazione con androgeni con un agonista LHRH o devono essere stati sottoposti a orchiectomia
• I pazienti nei quali la bicalutamide o la flutamide è stata recentemente sospesa devono dimostrare la progressione della malattia ed essere almeno 6 settimane e 4 settimane rispettivamente, oltre l'interruzione di tali agenti
• I pazienti che assumono PC-SPES devono interrompere la terapia per un minimo di 4 settimane
• Per i pazienti con progressione della malattia definita esclusivamente dall'aumento del PSA: due aumenti consecutivi della misurazione del PSA, in un periodo di 4 settimane (ciascuno separato dal precedente di 2 settimane) - l'ultima misurazione deve essere almeno il 50% maggiore del nadir del PSA raggiunto dopo l'ultima manovra terapeutica
• Per i pazienti che hanno interrotto la terapia con bicalutamide prima dell'ingresso nello studio, è richiesta una terza misurazione del PSA in aumento a 2 settimane dalla seconda misurazione del PSA (ovvero per un periodo di 6 settimane)
• Deve avere un'aspettativa di vita superiore a tre (3) mesi
• La bilirubina deve essere nei limiti normali. Le transaminasi (SGOT e/o SGPT) possono essere fino a 2,5 volte il limite superiore normale istituzionale se la fosfatasi alcalina è inferiore al limite superiore normale, o la fosfatasi alcalina può essere fino a 4 volte il limite superiore normale se le transaminasi sono inferiori o pari al limite superiore della normalità
• Per i pazienti con progressione della malattia definita da malattia misurabile: cambiamenti nella dimensione misurabile dei linfonodi o delle masse parenchimali all'esame fisico o radiologico (i risultati della scintigrafia ossea non sono adeguati per valutare la malattia misurabile).

Criteri di esclusione:

I seguenti pazienti non sono eleggibili per lo studio:

• Pazienti con metastasi sintomatiche del sistema nervoso centrale o coinvolgimento leptomeningeo
• Pazienti con qualsiasi neuropatia periferica o diarrea irrisolta maggiore di Grado 1
• Pazienti con grave insufficienza cardiaca
• Pazienti che assumono Coumadin o altri agenti contenenti warfarin ad eccezione di Coumadin a basso dosaggio (1 mg o meno) per il mantenimento di linee o porti interni
• Pazienti che hanno ricevuto radioterapia palliativa per tumori localizzati centralmente meno di 4 settimane (28 giorni) prima della data di arruolamento pianificata (è consentita la radioterapia palliativa per metastasi ossee periferiche isolate)
• Pazienti che soffrono di sindrome da astinenza ormonale o sono 28 giorni dopo la sospensione della terapia antiandrogena (42 giorni per bicalutamide)
• Pazienti che hanno avuto più di un precedente regime chemioterapico per malattia metastatica resistente agli ormoni
• Pazienti con malattia misurabile solo mediante scintigrafia ossea
• Pazienti che hanno ricevuto corticosteroidi negli ultimi 28 giorni (possono essere revocati con l'approvazione di Novartis)
• - Storia di un altro tumore maligno entro 5 anni prima dell'ingresso nello studio, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma trattato in modo curativo
• Pazienti sottoposti a intervento chirurgico maggiore per qualsiasi causa meno di 4 settimane prima dell'ingresso nello studio
• Pazienti sottoposti a radioterapia o chemioterapia nelle ultime quattro settimane
• Pazienti con infezione attiva o sospetta acuta o cronica incontrollata inclusi ascessi o fistole
• Pazienti sieropositivi