Traitement EPO906 chez les patients atteints d'un cancer de la prostate

Critère d'intégration:

Les patients suivants peuvent être éligibles pour cette étude :

• Les patients atteints d'un cancer de la prostate histologiquement prouvé avec une maladie métastatique mesurable ou une progression du PSA> 20 ng / ml après l'hormonothérapie initiale seront éligibles
• Les patients doivent être maintenus sous traitement d'ablation androgénique avec un agoniste de la LHRH ou avoir subi une orchidectomie
• Les patients chez qui le bicalutamide ou le flutamide a été récemment arrêté doivent démontrer une progression de la maladie et être au moins 6 semaines et 4 semaines respectivement, au-delà de l'arrêt de ces agents
• Les patients prenant PC-SPES doivent interrompre le traitement pendant au moins 4 semaines
• Pour les patients présentant une progression de la maladie définie uniquement par une augmentation du PSA : deux augmentations consécutives de la mesure du PSA, sur une période de 4 semaines (chacune séparée de la précédente de 2 semaines) - la dernière mesure doit être au moins 50 % supérieure au nadir du PSA atteint après la dernière manœuvre thérapeutique
• Pour les patients qui ont arrêté le traitement par le bicalutamide avant l'entrée dans l'étude, une troisième mesure de l'augmentation du PSA est requise 2 semaines après la deuxième mesure du PSA (c'est-à-dire sur une période de 6 semaines)
• Doit avoir une espérance de vie supérieure à trois (3) mois
• La bilirubine doit être dans les limites normales. Les transaminases (SGOT et/ou SGPT) peuvent être jusqu'à 2,5 X la limite supérieure de la normale si la phosphatase alcaline est inférieure à la limite supérieure de la normale, ou la phosphatase alcaline peut être jusqu'à 4 X la limite supérieure de la normale si les transaminases sont inférieures ou égales égal à la limite supérieure de la normale
• Pour les patients présentant une progression de la maladie définie par une maladie mesurable : modifications de la taille mesurable des ganglions lymphatiques ou des masses parenchymateuses à l'examen physique ou radiologique (les résultats de la scintigraphie osseuse ne sont pas suffisants pour évaluer une maladie mesurable).

Critère d'exclusion:

Les patients suivants ne sont pas éligibles pour l'étude :

• Patients présentant des métastases symptomatiques du SNC ou une atteinte leptoméningée
• Patients présentant une neuropathie périphérique ou une diarrhée non résolue supérieure au grade 1
• Insuffisance cardiaque sévère
• Patients prenant du Coumadin ou d'autres agents contenant de la warfarine, à l'exception du Coumadin à faible dose (1 mg ou moins) pour l'entretien des tubulures ou des orifices à demeure
• Patients ayant reçu une radiothérapie palliative pour des tumeurs situées au centre moins de 4 semaines (28 jours) avant la date d'inscription prévue (la radiothérapie palliative pour les métastases osseuses périphériques isolées est autorisée)
• Patients présentant un syndrome de sevrage hormonal ou 28 jours après l'arrêt du traitement anti-androgène (42 jours pour le bicalutamide)
• Patients ayant déjà reçu plus d'un schéma de chimiothérapie pour une maladie métastatique hormono-résistante
• Patients atteints d'une maladie mesurable uniquement par scintigraphie osseuse
• Patients ayant reçu des corticostéroïdes au cours des 28 derniers jours (peut être annulé avec l'approbation de Novartis)
• Antécédents d'une autre tumeur maligne dans les 5 ans précédant l'entrée à l'étude, à l'exception du cancer de la peau non mélanique traité de manière curative
• Patients ayant subi une intervention chirurgicale majeure pour toute cause moins de 4 semaines avant l'entrée à l'étude
• Patients ayant reçu une radiothérapie ou une chimiothérapie au cours des quatre dernières semaines
• Patients présentant une infection active ou suspectée aiguë ou chronique non contrôlée, y compris des abcès ou des fistules
• Patients séropositifs