EPO906 Terapi hos pasienter med prostatakreft

Inklusjonskriterier:

Følgende pasienter kan være kvalifisert for denne studien:

• Pasienter med histologisk påvist prostatakreft med målbar metastatisk sykdom eller PSA-progresjon > 20ng/ml etter innledende hormonbehandling vil være kvalifisert
• Pasienter må opprettholdes på androgenablasjonsbehandling med en LHRH-agonist eller ha gjennomgått orkiektomi
• Pasienter hvor bicalutamid eller flutamid nylig har blitt seponert, må vise sykdomsprogresjon og være minst 6 uker og 4 uker etter seponering av slike midler.
• Pasienter som tar PC-SPES må avbryte behandlingen i minimum 4 uker
• For pasienter med sykdomsprogresjon definert utelukkende av PSA-økning: to påfølgende økninger i PSA-måling, over en 4-ukers periode (hver atskilt fra de foregående med 2 uker) - den siste måling må være minst 50 % større enn det laveste PSA oppnådd etter den siste terapeutiske manøveren
• For pasienter som avbrøt behandling med bicalutamid før studiestart, kreves en tredje stigende PSA-måling 2 uker etter den andre PSA-målingen (dvs. over en 6 ukers periode)
• Må ha en forventet levetid på mer enn tre (3) måneder
• Bilirubin må være innenfor normale grenser. Transaminaser (SGOT og/eller SGPT) kan være opptil 2,5 X institusjonell øvre normalgrense hvis alkalisk fosfatase er mindre enn den øvre grensen for normal, eller alkalisk fosfatase kan være opptil 4 X øvre normalgrense hvis transaminaser er mindre enn eller lik den øvre normalgrensen
• For pasienter med sykdomsprogresjon definert av målbar sykdom: endringer i målbar størrelse på lymfeknuter eller parenkymmasser ved fysisk eller røntgenologisk undersøkelse (beinskanningsfunn er ikke tilstrekkelig til å vurdere målbar sykdom).

Ekskluderingskriterier:

Følgende pasienter er ikke kvalifisert for studien:

• Pasienter med symptomatiske CNS-metastaser eller leptomeningeal involvering
• Pasienter med perifer nevropati eller uløst diaré høyere enn grad 1
• Pasienter med alvorlig hjertesvikt
• Pasienter som tar Coumadin eller andre warfarinholdige midler med unntak av lavdose Coumadin (1 mg eller mindre) for vedlikehold av interne linjer eller porter
• Pasienter som mottok palliativ strålebehandling mot svulster lokalisert sentralt mindre enn 4 uker (28 dager) før planlagt innmeldingsdato (palliativ strålebehandling mot isolerte perifere benmetastaser er tillatt)
• Pasienter som opplever hormonabstinenssyndrom, eller er 28 dager etter seponering av antiandrogenbehandling (42 dager for bicalutamid)
• Pasienter som har hatt mer enn ett tidligere kjemoterapiregime for hormonresistent metastatisk sykdom
• Pasienter med sykdom som kun kan måles ved beinskanning
• Pasienter som har fått kortikosteroider i løpet av de siste 28 dagene (kan fravikes med godkjenning fra Novartis)
• Anamnese med en annen malignitet innen 5 år før studiestart bortsett fra kurativt behandlet ikke-melanom hudkreft
• Pasienter som har gjennomgått større operasjoner av en eller annen årsak mindre enn 4 uker før studiestart
• Pasienter med strålebehandling eller kjemoterapi i løpet av de siste fire ukene
• Pasienter med aktiv eller mistenkt akutt eller kronisk ukontrollert infeksjon inkludert abcesser eller fistler
• HIV+ pasienter