EPO906-therapie bij patiënten met prostaatkanker

Inclusiecriteria:

De volgende patiënten kunnen in aanmerking komen voor deze studie:

• Patiënten met histologisch bewezen prostaatkanker met meetbare gemetastaseerde ziekte of PSA-progressie > 20 ng/ml na initiële hormonale therapie komen in aanmerking
• Patiënten moeten op androgeenablatietherapie met een LHRH-agonist worden gehouden of een orchidectomie hebben ondergaan
• Patiënten bij wie bicalutamide of flutamide onlangs is gestaakt, moeten progressie van de ziekte aantonen en het moet minimaal 6 weken respectievelijk 4 weken duren voordat de stopzetting van dergelijke middelen is verstreken.
• Patiënten die PC-SPES gebruiken, moeten de behandeling gedurende minimaal 4 weken onderbreken
• Voor patiënten met ziekteprogressie uitsluitend gedefinieerd door PSA-stijging: twee opeenvolgende stijgingen in PSA-meting, gedurende een periode van 4 weken (elk gescheiden van de vorige door 2 weken) - de laatste meting moet ten minste 50% hoger zijn dan het bereikte dieptepunt PSA na de laatste therapeutische manoeuvre
• Voor patiënten die de behandeling met bicalutamide hebben stopgezet voordat ze aan de studie begonnen, is een derde stijgende PSA-meting vereist 2 weken na de tweede PSA-meting (d.w.z. over een periode van 6 weken).
• Moet een levensverwachting hebben van meer dan drie (3) maanden
• Bilirubine moet binnen normale grenzen zijn. Transaminasen (SGOT en/of SGPT) kunnen tot 2,5 x de institutionele bovengrens van normaal zijn als alkalische fosfatase lager is dan de bovengrens van normaal, of alkalische fosfatase kan tot 4 x de bovengrens van normaal zijn als transaminasen lager zijn dan of gelijk aan de bovengrens van normaal
• Voor patiënten met ziekteprogressie gedefinieerd door meetbare ziekte: veranderingen in meetbare grootte van lymfeklieren of parenchymale massa's bij lichamelijk of radiologisch onderzoek (bevindingen van botscans zijn niet voldoende om meetbare ziekte te beoordelen).

Uitsluitingscriteria:

De volgende patiënten komen niet in aanmerking voor de studie:

• Patiënten met symptomatische CZS-metastasen of leptomeningeale betrokkenheid
• Patiënten met perifere neuropathie of onopgeloste diarree hoger dan graad 1
• Patiënten met ernstige hartinsufficiëntie
• Patiënten die Coumadin of andere warfarine-bevattende middelen gebruiken, met uitzondering van een lage dosis Coumadin (1 mg of minder) voor het onderhoud van inwonende lijnen of poorten
• Patiënten die minder dan 4 weken (28 dagen) voorafgaand aan de geplande inschrijvingsdatum palliatieve radiotherapie kregen voor centraal gelegen tumoren (palliatieve radiotherapie voor geïsoleerde perifere botmetastasen is toegestaan)
• Patiënten met hormoonontwenningssyndroom, of 28 dagen na stopzetting van antiandrogeentherapie (42 dagen voor bicalutamide)
• Patiënten die meer dan één eerder chemotherapieregime hebben gehad voor hormoonresistente gemetastaseerde ziekte
• Patiënten met een ziekte die alleen met een botscan kan worden gemeten
• Patiënten die in de afgelopen 28 dagen corticosteroïden hebben gekregen (kan worden kwijtgescholden met goedkeuring van Novartis)
• Geschiedenis van een andere maligniteit binnen 5 jaar voorafgaand aan deelname aan de studie, behalve curatief behandelde niet-melanome huidkanker
• Patiënten die om welke reden dan ook een grote operatie hebben ondergaan in minder dan 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
• Patiënten met radiotherapie of chemotherapie in de afgelopen vier weken
• Patiënten met een actieve of vermoedelijke acute of chronische ongecontroleerde infectie, waaronder abcessen of fistels
• HIV+ patiënten