Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EPO906-hoito potilailla, joilla on eturauhassyöpä

tiistai 7. helmikuuta 2017 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Avoin vaiheen IIa koe, jossa arvioidaan EPO906:n turvallisuutta ja tehoa terapiana potilailla, joilla on androgeenista riippumaton eturauhassyöpä

Tässä tutkimuksessa selvitetään, onko uusi tutkimuslääke EPO906, joka annetaan suonensisäisenä infuusiona (IV suoraan laskimoon), tehokas kasvaimien pienentämisessä ja eturauhassyöpää aiheuttavien solujen kasvun estämisessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland - Greenbaum Cancer Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
        • Cancer Institute of New Jersey (CINJ)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Seuraavat potilaat voivat olla kelvollisia tähän tutkimukseen:

  • Potilaat, joilla on histologisesti todistettu eturauhassyöpä ja joilla on mitattavissa oleva metastaattinen sairaus tai PSA:n eteneminen > 20 ng/ml alkuperäisen hormonihoidon jälkeen, ovat kelvollisia.
  • Potilaita on jatkettava androgeeniablaatiohoidossa LHRH-agonistilla tai potilaille on tehty orkiektomia
  • Potilaiden, joilta bikalutamidi tai flutamidi on äskettäin lopetettu, on osoitettava sairauden eteneminen ja heidän on oltava vähintään 6 viikkoa ja vastaavasti 4 viikkoa tällaisten lääkkeiden käytön lopettamisen jälkeen.
  • PC-SPES-hoitoa käyttävien potilaiden on keskeytettävä hoito vähintään 4 viikon ajaksi
  • Potilaille, joiden sairauden eteneminen on määritelty yksinomaan PSA:n nousun perusteella: kaksi peräkkäistä PSA-mittauksen nousua 4 viikon aikana (kumpikin erotettu edellisestä 2 viikkoa) - viimeisen mittauksen on oltava vähintään 50 % suurempi kuin saavutettu PSA:n alhaisin arvo viimeisen hoitotoimenpiteen jälkeen
  • Potilailta, jotka lopettivat bikalutamidihoidon ennen tutkimukseen tuloa, tarvitaan kolmas nouseva PSA-mittaus 2 viikon kuluttua toisesta PSA-mittauksesta (eli 6 viikon aikana).
  • Elinajanodote on oltava yli kolme (3) kuukautta
  • Bilirubiinin tulee olla normaalirajoissa. Transaminaasit (SGOT ja/tai SGPT) voivat olla jopa 2,5 X normaalin ylärajan, jos alkalinen fosfataasi on pienempi kuin normaalin yläraja, tai alkalinen fosfataasi voi olla jopa 4 kertaa normaalin yläraja, jos transaminaasit ovat pienempiä tai yhtä suuri kuin normaalin yläraja
  • Potilaat, joiden sairauden eteneminen määritellään mitattavissa olevan sairauden perusteella: imusolmukkeiden mitattavissa olevan koon tai parenkymaalisten massojen muutokset fysikaalisessa tai radiologisessa tutkimuksessa (luun skannaustulokset eivät riitä arvioimaan mitattavissa olevaa sairautta).

Poissulkemiskriteerit:

Seuraavat potilaat eivät ole oikeutettuja tutkimukseen:

  • Potilaat, joilla on oireenmukaisia ​​keskushermoston etäpesäkkeitä tai leptomeningeaalisia vaurioita
  • Potilaat, joilla on jokin perifeerinen neuropatia tai parantumaton ripuli, joka on suurempi kuin asteen 1
  • Potilaat, joilla on vaikea sydämen vajaatoiminta
  • Potilaat, jotka käyttävät Coumadiinia tai muita varfariinia sisältäviä aineita, paitsi pieniannoksinen Coumadin (1 mg tai vähemmän) sisäisten linjojen tai porttien ylläpitoon
  • Potilaat, jotka ovat saaneet palliatiivista sädehoitoa keskeisesti sijaitseviin kasvaimiin alle 4 viikkoa (28 päivää) ennen suunniteltua ilmoittautumispäivää (palliatiivinen sädehoito yksittäisiin ääreisluun metastaaseihin on sallittu)
  • Potilaat, joilla on hormonivieroitusoireyhtymä tai jotka ovat 28 päivää antiandrogeenihoidon lopettamisen jälkeen (bikalutamidilla 42 päivää)
  • Potilaat, jotka ovat saaneet enemmän kuin yhden kemoterapian hormoniresistentin metastaattisen taudin hoitoon
  • Potilaat, joiden sairaus on mitattavissa vain luuskannauksella
  • Potilaat, jotka ovat saaneet kortikosteroideja viimeisten 28 päivän aikana (voidaan luovuttaa Novartisin suostumuksella)
  • Anamneesissa toinen pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden aikana ennen tutkimukseen tuloa, paitsi parantavasti hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä
  • Potilaat, joille on jostain syystä tehty suuri leikkaus alle 4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa
  • Potilaat, jotka ovat saaneet sädehoitoa tai kemoterapiaa viimeisen neljän viikon aikana
  • Potilaat, joilla on aktiivinen tai epäilty akuutti tai krooninen hallitsematon infektio, mukaan lukien paiseet tai fistelit
  • HIV+ -potilaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Tuumorivaste arvioituna radiologisilla tekniikoilla ja/tai fyysisellä tutkimuksella, joka perustuu kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteereihin (RECIST)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Edistymisen aika
Kokonaisselviytyminen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2004

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. toukokuuta 2002

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. toukokuuta 2002

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 3. toukokuuta 2002

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 9. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CEPO906A2204

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset epotiloni b

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa