Терапия EPO906 у пациентов с раком предстательной железы

Критерии включения:

Следующие пациенты могут иметь право на это исследование:

• Пациенты с любым гистологически подтвержденным раком предстательной железы с измеримым метастазированием или прогрессированием уровня ПСА > 20 нг/мл после начальной гормональной терапии будут иметь право на участие.
• Пациенты должны получать андрогенную абляционную терапию агонистом ЛГРГ или перенесли орхиэктомию.
• Пациенты, у которых бикалутамид или флутамид был недавно отменен, должны демонстрировать прогрессирование заболевания и быть не менее 6 недель и 4 недель соответственно после отмены таких препаратов.
• Пациенты, принимающие PC-SPES, должны прекратить терапию как минимум на 4 недели.
• Для пациентов с прогрессированием заболевания, определяемым исключительно повышением уровня ПСА: два последовательных подъема уровня ПСА в течение 4-недельного периода (каждый раз отделен от предыдущего на 2 недели) - последнее измерение должно быть как минимум на 50% выше достигнутого надира ПСА. после последнего терапевтического маневра
• Для пациентов, прекративших терапию бикалутамидом до включения в исследование, требуется третье повышение уровня ПСА через 2 недели после второго измерения ПСА (т. е. в течение 6-недельного периода).
• Должен иметь ожидаемую продолжительность жизни более трех (3) месяцев
• Билирубин должен быть в пределах нормы. Уровень трансаминаз (SGOT и/или SGPT) может быть в 2,5 раза выше установленного верхнего предела нормы, если уровень щелочной фосфатазы ниже верхнего предела нормы, или уровень щелочной фосфатазы может быть в 4 раза выше верхнего предела нормы, если уровень трансаминаз ниже или ниже. равно верхнему пределу нормы
• Для пациентов с прогрессированием заболевания, определяемым поддающимся измерению заболеванием: изменение поддающегося измерению размера лимфатических узлов или паренхиматозных образований при физикальном или рентгенологическом исследовании (результаты сканирования костей неадекватны для оценки поддающегося измерению заболевания).

Критерий исключения:

Следующие пациенты не подходят для исследования:

• Пациенты с симптоматическими метастазами в ЦНС или лептоменингеальными поражениями
• Пациенты с любой периферической невропатией или неразрешившейся диареей выше 1 степени.
• Больные с тяжелой сердечной недостаточностью
• Пациенты, принимающие кумадин или другие препараты, содержащие варфарин, за исключением низкой дозы кумадина (1 мг или менее) для поддержания внутриквартирных катетеров или портов.
• Пациенты, получившие паллиативную лучевую терапию опухолей, расположенных центрально, менее чем за 4 недели (28 дней) до запланированной даты включения (разрешена паллиативная лучевая терапия изолированных метастазов в периферические кости)
• Пациенты с синдромом отмены гормонов или через 28 дней после отмены антиандрогенной терапии (42 дня для бикалутамида)
• Пациенты, которые ранее проходили более одного режима химиотерапии по поводу гормонорезистентного метастатического заболевания.
• Пациенты с заболеванием, которое можно измерить только с помощью сканирования костей
• Пациенты, получавшие кортикостероиды в течение последних 28 дней (может быть отменено с разрешения Novartis)
• Наличие в анамнезе другого злокачественного новообразования в течение 5 лет до включения в исследование, за исключением радикально леченного немеланомного рака кожи.
• Пациенты, перенесшие серьезную операцию по любой причине менее чем за 4 недели до включения в исследование.
• Пациенты с лучевой терапией или химиотерапией в течение последних четырех недель
• Пациенты с активной или подозреваемой острой или хронической неконтролируемой инфекцией, включая абсцессы или свищи
• ВИЧ+ пациенты