EPO906 Terapi hos patienter med prostatakræft

Inklusionskriterier:

Følgende patienter kan være berettigede til denne undersøgelse:

• Patienter med histologisk dokumenteret prostatacancer med målbar metastatisk sygdom eller PSA-progression > 20ng/ml efter indledende hormonbehandling vil være berettiget
• Patienter skal fastholdes på androgenablationsterapi med en LHRH-agonist eller have gennemgået orkiektomi
• Patienter, hvor bicalutamid eller flutamid for nylig er blevet seponeret, skal påvise progression af sygdommen og være mindst henholdsvis 6 uger og 4 uger efter seponering af sådanne midler
• Patienter, der tager PC-SPES, skal seponere behandlingen i mindst 4 uger
• For patienter med sygdomsprogression defineret udelukkende af PSA-stigning: to på hinanden følgende stigninger i PSA-måling over en 4-ugers periode (hver adskilt fra de foregående med 2 uger) - den sidste måling skal være mindst 50 % større end den opnåede nadir for PSA efter den sidste terapeutiske manøvre
• For patienter, som afbrød behandlingen med bicalutamid før studiestart, kræves en tredje stigende PSA-måling 2 uger fra den anden PSA-måling (dvs. over en 6-ugers periode)
• Skal have en forventet levetid på mere end tre (3) måneder
• Bilirubin skal være inden for normale grænser. Transaminaser (SGOT og/eller SGPT) kan være op til 2,5 X institutionel øvre normalgrænse, hvis alkalisk phosphatase er mindre end den øvre grænse for normal, eller alkalisk phosphatase kan være op til 4 X øvre normalgrænse, hvis transaminaser er mindre end eller lig med den øvre normalgrænse
• For patienter med sygdomsprogression defineret ved målbar sygdom: ændringer i målbar størrelse af lymfeknuder eller parenkymmasse ved fysisk eller radiologisk undersøgelse (knoglescanningsfund er ikke tilstrækkelige til at vurdere målbar sygdom).

Ekskluderingskriterier:

Følgende patienter er ikke kvalificerede til undersøgelsen:

• Patienter med symptomatiske CNS-metastaser eller leptomeningeal involvering
• Patienter med enhver perifer neuropati eller uafklaret diarré større end grad 1
• Patienter med alvorlig hjerteinsufficiens
• Patienter, der tager Coumadin eller andre warfarinholdige midler med undtagelse af lavdosis Coumadin (1 mg eller mindre) til vedligeholdelse af interne linjer eller porte
• Patienter, der modtog palliativ strålebehandling af tumorer lokaliseret centralt mindre end 4 uger (28 dage) før planlagt tilmeldingsdato (palliativ strålebehandling til isolerede perifere knoglemetastaser er tilladt)
• Patienter, der oplever hormonabstinenssyndrom, eller er 28 dage efter seponering af anti-androgenbehandling (42 dage for bicalutamid)
• Patienter, der har haft mere end én tidligere kemoterapibehandling for hormonresistent metastatisk sygdom
• Patienter med sygdom, der kun kan måles ved knoglescanning
• Patienter, der har fået kortikosteroider inden for de seneste 28 dage (kan fraviges med godkendelse fra Novartis)
• Anamnese med en anden malignitet inden for 5 år før studiestart, undtagen kurativt behandlet ikke-melanom hudkræft
• Patienter, der har gennemgået større operationer af en eller anden årsag mindre end 4 uger før studiestart
• Patienter med strålebehandling eller kemoterapi inden for de sidste fire uger
• Patienter med aktiv eller mistænkt akut eller kronisk ukontrolleret infektion inklusive abcesser eller fistler
• HIV+ patienter