Terapia EPO906 u pacjentów z rakiem prostaty

Kryteria przyjęcia:

Następujący pacjenci mogą kwalifikować się do tego badania:

• Pacjenci z jakimkolwiek potwierdzonym histologicznie rakiem gruczołu krokowego z mierzalną chorobą przerzutową lub progresją PSA > 20 ng/ml po wstępnej terapii hormonalnej będą kwalifikować się
• Pacjenci muszą być podtrzymywani w ramach terapii ablacji androgenów agonistą LHRH lub przeszli orchiektomię
• Pacjenci, u których niedawno odstawiono bikalutamid lub flutamid, muszą wykazywać progresję choroby i upłynąć odpowiednio co najmniej 6 tygodni i 4 tygodnie po odstawieniu tych leków
• Pacjenci przyjmujący PC-SPES muszą przerwać terapię na minimum 4 tygodnie
• Dla pacjentów z progresją choroby określoną wyłącznie przez wzrost PSA: dwa kolejne wzrosty pomiaru PSA w okresie 4 tygodni (każdy oddzielony od poprzedniego o 2 tygodnie) - ostatni pomiar musi być co najmniej o 50% większy niż osiągnięty nadir PSA po ostatnim manewrze terapeutycznym
• W przypadku pacjentów, którzy przerwali leczenie bikalutamidem przed włączeniem do badania, wymagane jest wykonanie trzeciego pomiaru PSA po 2 tygodniach od drugiego pomiaru PSA (tj. w okresie 6 tygodni).
• Musi mieć oczekiwaną długość życia dłuższą niż trzy (3) miesiące
• Bilirubina musi mieścić się w granicach normy. Transaminazy (SGOT i/lub SGPT) mogą być do 2,5 razy wyższe niż górna granica normy w danej instytucji, jeśli fosfataza alkaliczna jest mniejsza niż górna granica normy, lub fosfataza alkaliczna może być do 4 razy wyższa niż górna granica normy, jeśli aminotransferaz są mniejsze niż lub równe górnej granicy normy
• Dla pacjentów z progresją choroby określoną przez mierzalną chorobę: zmiany w mierzalnej wielkości węzłów chłonnych lub mas miąższowych w badaniu fizycznym lub radiologicznym (wyniki scyntygrafii kości nie są wystarczające do oceny mierzalnej choroby).

Kryteria wyłączenia:

Następujący pacjenci nie kwalifikują się do badania:

• Pacjenci z objawowymi przerzutami do OUN lub zajęciem opon mózgowo-rdzeniowych
• Pacjenci z jakąkolwiek neuropatią obwodową lub nierozwiązaną biegunką o stopniu większym niż 1
• Pacjenci z ciężką niewydolnością serca
• Pacjenci przyjmujący kumadynę lub inne środki zawierające warfarynę, z wyjątkiem małej dawki kumadyny (1 mg lub mniej) w celu utrzymania stałych linii lub portów
• Chorzy, którzy otrzymali radioterapię paliatywną na guzy zlokalizowane centralnie mniej niż 4 tygodnie (28 dni) przed planowaną datą włączenia (radioterapia paliatywna na izolowane przerzuty do kości obwodowej jest dozwolona)
• Pacjenci z zespołem odstawienia hormonów lub 28 dni po odstawieniu terapii antyandrogenowej (42 dni dla bikalutamidu)
• Pacjenci, którzy przeszli wcześniej więcej niż jeden schemat chemioterapii z powodu przerzutów opornych na hormony
• Pacjenci z chorobą mierzalną jedynie za pomocą scyntygrafii kości
• Pacjenci, którzy otrzymywali kortykosteroidy w ciągu ostatnich 28 dni (można z nich zrezygnować za zgodą firmy Novartis)
• Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed włączeniem do badania, z wyjątkiem raka skóry niebędącego czerniakiem, który był leczony leczniczo
• Pacjenci, którzy przeszli poważną operację z jakiejkolwiek przyczyny w okresie krótszym niż 4 tygodnie przed włączeniem do badania
• Pacjenci poddawani radioterapii lub chemioterapii w ciągu ostatnich czterech tygodni
• Pacjenci z czynną lub podejrzewaną ostrą lub przewlekłą niekontrolowaną infekcją, w tym z ropniami lub przetokami
• Pacjenci z HIV+