EPO906-Therapie bei Patienten mit Prostatakrebs

Einschlusskriterien:

Die folgenden Patienten könnten für diese Studie geeignet sein:

• Teilnahmeberechtigt sind Patienten mit histologisch nachgewiesenem Prostatakrebs mit messbarer Metastasierung oder PSA-Progression > 20 ng/ml nach anfänglicher Hormontherapie
• Die Patienten müssen eine Androgenablationstherapie mit einem LHRH-Agonisten erhalten oder sich einer Orchiektomie unterzogen haben
• Patienten, bei denen Bicalutamid oder Flutamid kürzlich abgesetzt wurden, müssen ein Fortschreiten der Erkrankung zeigen und mindestens 6 bzw. 4 Wochen nach dem Absetzen dieser Wirkstoffe vergangen sein
• Patienten, die PC-SPES einnehmen, müssen die Therapie für mindestens 4 Wochen unterbrechen
• Für Patienten mit Krankheitsprogression, die ausschließlich durch den PSA-Anstieg definiert wird: zwei aufeinanderfolgende Anstiege des PSA-Messwerts über einen Zeitraum von 4 Wochen (jeweils 2 Wochen voneinander entfernt) – der letzte Messwert muss mindestens 50 % über dem erreichten Tiefpunkt des PSA-Werts liegen nach dem letzten Therapiemanöver
• Bei Patienten, die die Bicalutamid-Therapie vor Studienbeginn abgebrochen haben, ist eine dritte ansteigende PSA-Messung 2 Wochen nach der zweiten PSA-Messung (d. h. über einen Zeitraum von 6 Wochen) erforderlich.
• Die Lebenserwartung muss mehr als drei (3) Monate betragen
• Bilirubin muss innerhalb normaler Grenzen liegen. Die Transaminasen (SGOT und/oder SGPT) können bis zum 2,5-fachen der institutionellen Obergrenze des Normalwerts betragen, wenn die alkalische Phosphatase unter dem oberen Normalwert liegt, oder die alkalische Phosphatase kann bis zum 4-fachen des oberen Normalwerts betragen, wenn die Transaminasen unter oder liegen gleich der Obergrenze des Normalwerts
• Für Patienten mit Krankheitsprogression, die durch eine messbare Krankheit definiert ist: Veränderungen der messbaren Größe von Lymphknoten oder Parenchymmassen bei körperlicher oder radiologischer Untersuchung (Knochenscan-Befunde reichen nicht aus, um eine messbare Krankheit zu beurteilen).

Ausschlusskriterien:

Die folgenden Patienten sind für die Studie nicht geeignet:

• Patienten mit symptomatischen ZNS-Metastasen oder leptomeningealer Beteiligung
• Patienten mit peripherer Neuropathie oder ungelöstem Durchfall größer als Grad 1
• Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz
• Patienten, die Coumadin oder andere Warfarin-haltige Wirkstoffe einnehmen, mit Ausnahme von niedrig dosiertem Coumadin (1 mg oder weniger) zur Aufrechterhaltung von Hausleitungen oder Häfen
• Patienten, die weniger als 4 Wochen (28 Tage) vor dem geplanten Aufnahmedatum eine palliative Strahlentherapie bei zentral gelegenen Tumoren erhalten haben (palliative Strahlentherapie bei isolierten peripheren Knochenmetastasen ist zulässig)
• Patienten mit Hormonentzugssyndrom oder 28 Tage nach dem Absetzen der Antiandrogentherapie (42 Tage bei Bicalutamid)
• Patienten, die zuvor mehr als eine Chemotherapie zur Behandlung einer hormonresistenten metastasierten Erkrankung erhalten haben
• Patienten mit einer Krankheit, die nur durch Knochenscan messbar ist
• Patienten, die innerhalb der letzten 28 Tage Kortikosteroide erhalten haben (kann mit Genehmigung von Novartis darauf verzichtet werden)
• Anamnese einer anderen bösartigen Erkrankung innerhalb von 5 Jahren vor Studienbeginn, mit Ausnahme von kurativ behandeltem nicht-melanozytärem Hautkrebs
• Patienten, die sich aus irgendeinem Grund weniger als 4 Wochen vor Studienbeginn einer größeren Operation unterzogen haben
• Patienten mit Strahlentherapie oder Chemotherapie innerhalb der letzten vier Wochen
• Patienten mit aktiver oder vermuteter akuter oder chronischer unkontrollierter Infektion, einschließlich Abszessen oder Fisteln
• HIV+-Patienten