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アジスロマイシンの静脈内投与とセフトリアキソンの静脈内投与、続いてアジスロマイシンの静脈内投与とレボフロキサシンの静脈内投与、続いてレボフロキサシンの経口投与による市中肺炎の中等症から重症の入院患者の治療

2017年3月7日 更新者：Pfizer

中等度の治療のための静脈内ジスロマックス® (アジスロマイシン) プラス静脈内ロセフィン® (セフトリアキソン) に続く経口ジスロマックス® (アジスロマイシン) と静脈内レバキン® (レボフロキサシン) および経口レバキン® (レボフロキサシン) を比較する無作為化、多施設共同、非盲検試験市中肺炎で重症入院中の方へ

市中肺炎で入院し、それ以外の場合は研究への参加資格がある18歳以上の患者がランダムに選択され、2つの治療計画のいずれかを受ける試験。 書面によるインフォームド コンセントが得られた後、患者は次の 2 つの治療レジメンのいずれかを受け取ります。 通常、治療開始から約 1 か月後までに、少なくとも 4 回の研究訪問が行われます。 この研究の目的は、2 つの治療法の安全性と有効性を比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

219

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Long Beach、California、アメリカ、90822
        • Pfizer Investigational Site
      • Sylmar、California、アメリカ、91342
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34339
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus、Georgia、アメリカ、31902
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus、Georgia、アメリカ、31904
        • Pfizer Investigational Site
      • Ft Gordon、Georgia、アメリカ、30905
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Shawnee Mission、Kansas、アメリカ、66204
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40206
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Pfizer Investigational Site
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073-6769
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Kirkwood、Missouri、アメリカ、63122
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Pfizer Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87108-5154
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Mineola、New York、アメリカ、11501
        • Pfizer Investigational Site
      • New York、New York、アメリカ、10003
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43202
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
        • Pfizer Investigational Site
      • Sellersville、Pennsylvania、アメリカ、18960
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Pfizer Investigational Site
  • カナダ
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3A 1R9
        • Pfizer Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 3A7
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 1C3
        • Pfizer Investigational Site
      • London、Ontario、カナダ、N6A 4G5
        • Pfizer Investigational Site
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4E9
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
        • Pfizer Investigational Site
      • Ste-foy、Quebec、カナダ、G1V 4G5
        • Pfizer Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Regina、Saskatchewan、カナダ、S4P 1Z7
        • Pfizer Investigational Site
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7L 2W1
        • Pfizer Investigational Site
  • ギリシャ
    • Athens
      • Maroussi. Attikis、Athens、ギリシャ、15126
        • Pfizer Investigational Site
  • スペイン
    • Cataluna
      • Barcelona、Cataluna、スペイン、08036
        • Pfizer Investigational Site
      • Tarrasa、Cataluna、スペイン、08221
        • Pfizer Investigational Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、D-14109
        • Pfizer Investigational Site
      • Luedenscheid、ドイツ、D58515
        • Pfizer Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Rotenburg (wuemme)、Niedersachsen、ドイツ、D-27356
        • Pfizer Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は18歳以上でなければなりません。
  • -患者は入院しなければならず、肺炎の治療のために静脈内療法が必要です。
  • -患者は、関連する徴候と症状によって記録された肺炎を患っていなければならず、胸部X線が陽性である必要があります。
  • 患者は、研究プロトコルで定義されているように、特定の基礎疾患または状態を持つことはできません。

除外基準:

  • 十分な避妊を行っていない妊婦、授乳中の母親、または出産の可能性のある女性。
  • -キノロン、ペニシリン、セファロスポリン、またはマクロライド系抗生物質に対する既知または疑いのある過敏症または不耐性。
  • -ベースライン訪問の前の72時間以内に、全身抗生物質による24時間以上の治療。
  • -臨床的に重大な腎機能障害のある被験者。
  • -臨床的に重大な肝機能障害のある被験者。
  • -臨床的に重要な心血管障害のある被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アジスロマイシン＋セフトリアキソン群（AZY＋CEF群）
IV アジスロマイシン (500 mg 1 日 1 回) とセフトリアキソン (1 g 1 日 1 回) を 2 ～ 5 日間、続いて経口アジスロマイシン (2 x 250 mg 1 日 1 回) を合計 7 ～ 10 日間投与
薬：IV アジスロマイシン
1日1回500mg
他の名前：
  • ジスロマックス®
薬：セフトリアキソン
1 グラムを 1 日 1 回、2 ～ 5 日間
他の名前：
  • ロセフィン®
薬：経口アジスロマイシン
1 日 1 回 2 x 250 mg
他の名前：
  • ジスロマックス®
実験的：レボフロキサシン群（LEV群）
IV レボフロキサシン (500 mg 1 日 1 回) を最低 2 日間投与した後、レボフロキサシン (500 mg 1 日 1 回) を経口投与し、合計 7 ～ 14 日間の治療を完了します。
薬：IV レボフロキサシン
1日1回500mg
他の名前：
  • レバキン®
薬：経口レボフロキサシン
1日1回500mg
他の名前：
  • レバキン®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
市中肺炎の中等度から重篤な患者の治療における、IV Zithromax® と IV Rocephin®、その後の経口 Zithromax® から IV Levaquin® (レボフロキサシン)、その後の経口 Levaquin® による逐次療法の有効性。
時間枠：試用期間
試用期間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
IV Zithromax®とIV Rocephin®、その後の経口Zithromax®からIV Levaquin®、その後の経口Levaquin®の安全性と耐性、およびベースライン病原体を持つ被験者の細菌学的反応率を比較する。
時間枠：試用期間
試用期間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pfizer

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2001年1月1日

研究の完了 (実際)

2002年6月1日

試験登録日

最初に提出

2002年5月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2002年5月3日

最初の投稿 (見積もり)

2002年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月7日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A0661035

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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