Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intravenöst azitromycin plus intravenöst ceftriaxon följt av oralt azitromycin med intravenöst levofloxacin följt av oralt levofloxacin för behandling av måttligt till svårt sjuka sjukhuspatienter med lunginflammation i samhället

7 mars 2017 uppdaterad av: Pfizer

En randomiserad, multicenter, öppen etikettstudie som jämför intravenös Zithromax® (Azithromycin) Plus Intravenös Rocephin® (Ceftriaxone) följt av Oral Zithromax® (Azithromycin) med Intravenös Levaquin® (Levofloxacin) följt av Oral Levaquin® (Levofloxacin) Till svårt sjuka inlagda patienter med samhällsförvärvad lunginflammation

En studie där patienter över 18 år som är inlagda på sjukhus med samhällsförvärvad lunginflammation och i övrigt är berättigade att delta i studien väljs slumpmässigt ut för att få en av två behandlingsregimer. Efter skriftligt informerat samtycke kommer patienter att få en av följande två behandlingsregimer: 1) intravenös administrering av azitromycin och ceftriaxon följt av azitromycintabletter, eller 2) intravenös administrering av levofloxacin följt av levofloxacintabletter. Minst fyra studiebesök genomförs normalt upp till cirka en månad efter påbörjad behandling. Syftet med denna studie är att jämföra säkerheten och effekten av de två behandlingsregimerna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

219

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90822
        • Pfizer Investigational Site
      • Sylmar, California, Förenta staterna, 91342
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34339
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31902
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904
        • Pfizer Investigational Site
      • Ft Gordon, Georgia, Förenta staterna, 30905
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Förenta staterna, 66204
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40206
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Pfizer Investigational Site
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073-6769
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Kirkwood, Missouri, Förenta staterna, 63122
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Pfizer Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87108-5154
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10003
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43202
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
        • Pfizer Investigational Site
      • Sellersville, Pennsylvania, Förenta staterna, 18960
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Pfizer Investigational Site
  • Grekland
    • Athens
      • Maroussi. Attikis, Athens, Grekland, 15126
        • Pfizer Investigational Site
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Pfizer Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • Pfizer Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Pfizer Investigational Site
      • Ste-foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Pfizer Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4P 1Z7
        • Pfizer Investigational Site
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7L 2W1
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanien
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Spanien, 08036
        • Pfizer Investigational Site
      • Tarrasa, Cataluna, Spanien, 08221
        • Pfizer Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, D-14109
        • Pfizer Investigational Site
      • Luedenscheid, Tyskland, D58515
        • Pfizer Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Rotenburg (wuemme), Niedersachsen, Tyskland, D-27356
        • Pfizer Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten måste vara 18 år eller äldre.
  • Patienten måste läggas in på sjukhus och behöva intravenös behandling för behandling av lunginflammation.
  • Patienten måste ha lunginflammation som dokumenterats genom relevanta tecken och symtom och en positiv lungröntgen.
  • Patienter kan inte ha vissa underliggande sjukdomar eller tillstånd enligt definitionen i studieprotokollet.

Exklusions kriterier:

  • Gravida kvinnor, ammande mödrar eller kvinnor i fertil ålder som inte använder adekvat preventivmedel.
  • Känd eller misstänkt överkänslighet eller intolerans mot något kinolon-, penicillin-, cefalosporin- eller makrolidantibiotikum.
  • Behandling med valfritt systemiskt antibiotikum i 24 timmar eller längre inom 72 timmar före baslinjebesöket.
  • Patienter med kliniskt signifikant nedsatt njurfunktion.
  • Patienter med kliniskt signifikant leverdysfunktion.
  • Försökspersoner med kliniskt signifikanta kardiovaskulära störningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Azitromycin plus ceftriaxon grupp (AZY+CEF grupp)
IV azitromycin (500 mg en gång dagligen) plus ceftriaxon (1 gram en gång dagligen) i 2 till 5 dagar följt av oral azitromycin (2 x 250 mg en gång dagligen) för att slutföra totalt 7 till 10 dagars behandling
Läkemedel: IV azitromycin
500 mg en gång dagligen
Andra namn:
  • Zithromax®
Läkemedel: ceftriaxon
1 gram en gång dagligen i 2 till 5 dagar
Andra namn:
  • Rocephin®
Läkemedel: oralt azitromycin
2 x 250 mg en gång dagligen
Andra namn:
  • Zithromax®
Experimentell: Levofloxacingrupp (LEV-grupp)
IV levofloxacin (500 mg en gång dagligen) i minst 2 dagar följt av oralt levofloxacin (500 mg en gång dagligen) för att slutföra totalt 7 till 14 dagars behandling.
Läkemedel: IV levofloxacin
500 mg en gång dagligen
Andra namn:
  • Levaquin®
Läkemedel: oralt levofloxacin
500 mg en gång dagligen
Andra namn:
  • Levaquin®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Effekten av sekventiell terapi med IV Zithromax® plus IV Rocephin® följt av oral Zithromax® till IV Levaquin® (levofloxacin) följt av oral Levaquin® vid behandling av måttligt till svårt sjuka patienter med samhällsförvärvad lunginflammation.
Tidsram: Rättegångens varaktighet
Rättegångens varaktighet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet och tolerans av IV Zithromax® plus IV Rocephin® följt av oral Zithromax® till IV Levaquin® följt av oral Levaquin®, och för att jämföra de bakteriologiska svarsfrekvenserna hos försökspersoner med en baslinjepatogen.
Tidsram: Rättegångens varaktighet
Rättegångens varaktighet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2001

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2002

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 maj 2002

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2002

Första postat (Uppskatta)

6 maj 2002

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A0661035

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Community-acquired pneumonia (CAP)

Kliniska prövningar på IV azitromycin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera