Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intravenøs azitromycin pluss intravenøs ceftriakson etterfulgt av oral azitromycin med intravenøs levofloksacin etterfulgt av oral levofloksacin for behandling av moderate til alvorlig syke sykehuspasienter med samfunnservervet lungebetennelse

7. mars 2017 oppdatert av: Pfizer

En randomisert, multisenter, åpen etikettforsøk som sammenligner intravenøs Zithromax® (Azithromycin) Pluss Intravenøs Rocephin® (Ceftriaxone) etterfulgt av oral Zithromax® (Azithromycin) med intravenøs Levaquin® (Levofloxacin) etterfulgt av oral Levaquin® (Levofloxacin) Til alvorlig syke pasienter som er innlagt på sykehus med samfunnservervet lungebetennelse

En studie der pasienter over 18 år som er innlagt på sykehus med samfunnservervet lungebetennelse og ellers er kvalifisert for å delta i studien, velges tilfeldig ut for å motta ett av to behandlingsregimer. Etter at skriftlig informert samtykke er innhentet, vil pasientene få ett av følgende to behandlingsregimer: 1) intravenøs administrering av azitromycin og ceftriakson etterfulgt av azitromycin-tabletter, eller 2) intravenøs administrering av levofloxacin etterfulgt av levofloxacin-tabletter. Minst fire studiebesøk gjennomføres normalt inntil omtrent en måned etter behandlingsstart. Målet med denne studien er å sammenligne sikkerheten og effekten av de to behandlingsregimene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

219

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Pfizer Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • Pfizer Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Pfizer Investigational Site
      • Ste-foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Pfizer Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4P 1Z7
        • Pfizer Investigational Site
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7L 2W1
        • Pfizer Investigational Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Long Beach, California, Forente stater, 90822
        • Pfizer Investigational Site
      • Sylmar, California, Forente stater, 91342
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34339
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31902
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
        • Pfizer Investigational Site
      • Ft Gordon, Georgia, Forente stater, 30905
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Forente stater, 66204
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40206
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Pfizer Investigational Site
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073-6769
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Kirkwood, Missouri, Forente stater, 63122
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Pfizer Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87108-5154
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43202
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Pfizer Investigational Site
      • Sellersville, Pennsylvania, Forente stater, 18960
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Pfizer Investigational Site
  • Hellas
    • Athens
      • Maroussi. Attikis, Athens, Hellas, 15126
        • Pfizer Investigational Site
  • Spania
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Spania, 08036
        • Pfizer Investigational Site
      • Tarrasa, Cataluna, Spania, 08221
        • Pfizer Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, D-14109
        • Pfizer Investigational Site
      • Luedenscheid, Tyskland, D58515
        • Pfizer Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Rotenburg (wuemme), Niedersachsen, Tyskland, D-27356
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten må være 18 år eller eldre.
  • Pasienten må legges inn på sykehus og trenger intravenøs behandling for behandling av lungebetennelse.
  • Pasienten må ha lungebetennelse som dokumentert ved relevante tegn og symptomer og positivt røntgen thorax.
  • Pasienter kan ikke ha visse underliggende sykdommer eller tilstander som definert i studieprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner, ammende mødre eller kvinner i fertil alder som ikke praktiserer tilstrekkelig prevensjon.
  • Kjent eller mistenkt overfølsomhet eller intoleranse overfor ethvert kinolon-, penicillin-, cefalosporin- eller makrolidantibiotika.
  • Behandling med systemisk antibiotika i 24 timer eller lenger innen 72 timer før baseline-besøket.
  • Personer med klinisk signifikant nedsatt nyrefunksjon.
  • Personer med klinisk signifikant leverdysfunksjon.
  • Personer med klinisk signifikante kardiovaskulære lidelser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Azitromycin pluss ceftriakson-gruppe (AZY+CEF-gruppe)
IV azitromycin (500 mg én gang daglig) pluss ceftriaxon (1 gram én gang daglig) i 2 til 5 dager etterfulgt av oral azitromycin (2 x 250 mg én gang daglig) for å fullføre totalt 7 til 10 dagers behandling
Legemiddel: IV azitromycin
500 mg en gang daglig
Andre navn:
  • Zithromax®
Legemiddel: ceftriakson
1 gram en gang daglig i 2 til 5 dager
Andre navn:
  • Rocephin®
Legemiddel: oral azitromycin
2 x 250 mg en gang daglig
Andre navn:
  • Zithromax®
Eksperimentell: Levofloxacin-gruppen (LEV-gruppen)
IV levofloksacin (500 mg én gang daglig) i minimum 2 dager etterfulgt av oralt levofloxacin (500 mg én gang daglig) for å fullføre totalt 7 til 14 dagers behandling.
Legemiddel: IV levofloxacin
500 mg en gang daglig
Andre navn:
  • Levaquin®
Legemiddel: oral levofloxacin
500 mg en gang daglig
Andre navn:
  • Levaquin®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekten av sekvensiell terapi med IV Zithromax® pluss IV Rocephin® etterfulgt av oral Zithromax® til IV Levaquin® (levofloxacin) etterfulgt av oral Levaquin® ved behandling av moderat til alvorlig syke personer med samfunnservervet lungebetennelse.
Tidsramme: Prøvetidens varighet
Prøvetidens varighet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse for IV Zithromax® pluss IV Rocephin® etterfulgt av oral Zithromax® til IV Levaquin® etterfulgt av oral Levaquin®, og for å sammenligne de bakteriologiske responsratene hos personer med et baseline-patogen.
Tidsramme: Prøvetidens varighet
Prøvetidens varighet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2001

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2002

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2002

Først lagt ut (Anslag)

6. mai 2002

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A0661035

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere