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Azitromicina endovenosa più ceftriaxone endovenoso seguita da azitromicina orale con levofloxacina endovenosa seguita da levofloxacina orale per il trattamento di pazienti ospedalizzati da moderati a gravi con polmonite acquisita in comunità

7 marzo 2017 aggiornato da: Pfizer

Uno studio randomizzato, multicentrico, in aperto che confronta Zithromax® (Azitromicina) per via endovenosa più Rocephin® per via endovenosa (Ceftriaxone) seguito da Zithromax® per via orale (Azitromicina) con Levaquin® per via endovenosa (Levofloxacina) seguito da Levaquin® per via orale (Levofloxacina) per il trattamento della malattia moderata A soggetti ospedalizzati gravemente malati con polmonite acquisita in comunità

Uno studio in cui i pazienti di età superiore ai 18 anni che sono ricoverati in ospedale con polmonite acquisita in comunità e sono altrimenti idonei per l'ingresso nello studio vengono selezionati in modo casuale per ricevere uno dei due regimi di trattamento. Dopo aver ottenuto il consenso informato scritto, i pazienti riceveranno uno dei seguenti due regimi di trattamento: 1) somministrazione endovenosa di azitromicina e ceftriaxone seguita da compresse di azitromicina o 2) somministrazione endovenosa di levofloxacina seguita da compresse di levofloxacina. Almeno quattro visite di studio sono normalmente condotte fino a circa un mese dopo l'inizio della terapia. L'obiettivo di questo studio è confrontare la sicurezza e l'efficacia dei due regimi di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

219

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Pfizer Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • Pfizer Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Pfizer Investigational Site
      • Ste-foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Pfizer Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4P 1Z7
        • Pfizer Investigational Site
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7L 2W1
        • Pfizer Investigational Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, D-14109
        • Pfizer Investigational Site
      • Luedenscheid, Germania, D58515
        • Pfizer Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Rotenburg (wuemme), Niedersachsen, Germania, D-27356
        • Pfizer Investigational Site
  • Grecia
    • Athens
      • Maroussi. Attikis, Athens, Grecia, 15126
        • Pfizer Investigational Site
  • Spagna
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Spagna, 08036
        • Pfizer Investigational Site
      • Tarrasa, Cataluna, Spagna, 08221
        • Pfizer Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90822
        • Pfizer Investigational Site
      • Sylmar, California, Stati Uniti, 91342
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34339
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31902
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • Pfizer Investigational Site
      • Ft Gordon, Georgia, Stati Uniti, 30905
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Stati Uniti, 66204
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40206
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Pfizer Investigational Site
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073-6769
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Kirkwood, Missouri, Stati Uniti, 63122
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Pfizer Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87108-5154
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43202
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Pfizer Investigational Site
      • Sellersville, Pennsylvania, Stati Uniti, 18960
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente deve avere almeno 18 anni.
  • Il paziente deve essere ricoverato in ospedale e necessita di terapia endovenosa per il trattamento della polmonite.
  • Il paziente deve avere una polmonite documentata da segni e sintomi rilevanti e una radiografia del torace positiva.
  • I pazienti non possono avere determinate malattie o condizioni di base come definito nel protocollo di studio.

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte, madri che allattano o donne in età fertile che non praticano una contraccezione adeguata.
  • Ipersensibilità o intolleranza nota o sospetta a qualsiasi antibiotico chinolonico, penicillina, cefalosporina o macrolide.
  • Trattamento con qualsiasi antibiotico sistemico per 24 ore o più entro 72 ore prima della visita di riferimento.
  • Soggetti con disfunzione renale clinicamente significativa.
  • Soggetti con disfunzione epatica clinicamente significativa.
  • Soggetti con disturbi cardiovascolari clinicamente significativi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Azitromicina più gruppo ceftriaxone (gruppo AZY+CEF)
Azitromicina EV (500 mg una volta al giorno) più ceftriaxone (1 grammo una volta al giorno) per 2-5 giorni seguita da azitromicina orale (2 x 250 mg una volta al giorno) per completare un totale di 7-10 giorni di terapia
Droga: Azitromicina EV
500 mg una volta al giorno
Altri nomi:
  • Zitromax®
Droga: ceftriaxone
1 grammo una volta al giorno per 2-5 giorni
Altri nomi:
  • Rocephin®
Droga: azitromicina orale
2 x 250 mg una volta al giorno
Altri nomi:
  • Zitromax®
Sperimentale: Gruppo levofloxacina (gruppo LEV)
Levofloxacina EV (500 mg una volta al giorno) per un minimo di 2 giorni seguita da levofloxacina orale (500 mg una volta al giorno) per completare un totale di 7-14 giorni di terapia.
Droga: Levofloxacina EV
500 mg una volta al giorno
Altri nomi:
  • Levaquin®
Droga: levofloxacina orale
500 mg una volta al giorno
Altri nomi:
  • Levaquin®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficacia della terapia sequenziale con IV Zithromax® più IV Rocephin® seguito da Zithromax® orale a IV Levaquin® (levofloxacina) seguito da Levaquin® orale nel trattamento di soggetti da moderati a gravemente malati con polmonite acquisita in comunità.
Lasso di tempo: Durata del processo
Durata del processo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza e tolleranza di Zithromax® IV più Rocephin® IV seguito da Zithromax® orale a Levaquin® IV seguito da Levaquin® orale e per confrontare i tassi di risposta batteriologica in soggetti con un patogeno al basale.
Lasso di tempo: Durata del processo
Durata del processo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2001

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2002

Primo Inserito (Stima)

6 maggio 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A0661035

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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