Dożylna azytromycyna plus dożylny ceftriakson, a następnie doustna azytromycyna z dożylną lewofloksacyną, po której następuje doustna lewofloksacyna, w leczeniu średnio- lub ciężko chorych hospitalizowanych pacjentów z pozaszpitalnym zapaleniem płuc
7 marca 2017 zaktualizowane przez: Pfizer
Randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie porównujące dożylny preparat Zithromax® (azytromycyna) plus dożylny preparat Rocephin® (ceftriakson), a następnie doustny preparat Zithromax® (azytromycyna) z dożylnym preparatem Levaquin® (lewofloksacyna), a następnie doustny preparat Levaquin® (lewofloksacyna) w leczeniu umiarkowanej Ciężko chorym hospitalizowanym pacjentom z pozaszpitalnym zapaleniem płuc
Badanie, w którym pacjenci w wieku powyżej 18 lat, którzy są hospitalizowani z powodu pozaszpitalnego zapalenia płuc i kwalifikują się do udziału w badaniu, są losowo wybierani do jednego z dwóch schematów leczenia.
Po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody pacjenci otrzymają jeden z dwóch następujących schematów leczenia: 1) podanie dożylne azytromycyny i ceftriaksonu, a następnie tabletki azytromycyny lub 2) podanie dożylne lewofloksacyny, a następnie tabletki lewofloksacyny.
Co najmniej cztery wizyty studyjne są zwykle przeprowadzane do około jednego miesiąca po rozpoczęciu terapii.
Celem tego badania jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności dwóch schematów leczenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
219
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Athens
-
Maroussi. Attikis, Athens, Grecja, 15126
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Cataluna
-
Barcelona, Cataluna, Hiszpania, 08036
- Pfizer Investigational Site
-
Tarrasa, Cataluna, Hiszpania, 08221
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
- Pfizer Investigational Site
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
- Pfizer Investigational Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
- Pfizer Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Pfizer Investigational Site
-
Ste-foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Pfizer Investigational Site
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4P 1Z7
- Pfizer Investigational Site
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7L 2W1
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, D-14109
- Pfizer Investigational Site
-
Luedenscheid, Niemcy, D58515
- Pfizer Investigational Site
-
-
Niedersachsen
-
Rotenburg (wuemme), Niedersachsen, Niemcy, D-27356
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90822
- Pfizer Investigational Site
-
Sylmar, California, Stany Zjednoczone, 91342
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34339
- Pfizer Investigational Site
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31902
- Pfizer Investigational Site
-
Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
- Pfizer Investigational Site
-
Ft Gordon, Georgia, Stany Zjednoczone, 30905
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Stany Zjednoczone, 66204
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40206
- Pfizer Investigational Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Pfizer Investigational Site
-
Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073-6769
- Pfizer Investigational Site
-
-
Missouri
-
Kirkwood, Missouri, Stany Zjednoczone, 63122
- Pfizer Investigational Site
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87108-5154
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
- Pfizer Investigational Site
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Winston-salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- Pfizer Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43202
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
- Pfizer Investigational Site
-
Sellersville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18960
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent musi mieć ukończone 18 lat.
- Pacjent musi być hospitalizowany i wymaga leczenia dożylnego w leczeniu zapalenia płuc.
- Pacjent musi mieć zapalenie płuc, co jest udokumentowane odpowiednimi objawami przedmiotowymi i podmiotowymi oraz dodatnim wynikiem prześwietlenia klatki piersiowej.
- Pacjenci nie mogą mieć pewnych podstawowych chorób lub stanów określonych w protokole badania.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży, matki karmiące lub kobiety w wieku rozrodczym niestosujące odpowiedniej antykoncepcji.
- Znana lub podejrzewana nadwrażliwość lub nietolerancja na chinolony, penicyliny, cefalosporyny lub antybiotyki makrolidowe.
- Leczenie dowolnym ogólnoustrojowym antybiotykiem przez 24 godziny lub dłużej w ciągu 72 godzin przed wizytą wyjściową.
- Osoby z klinicznie istotną dysfunkcją nerek.
- Pacjenci z klinicznie istotnymi zaburzeniami czynności wątroby.
- Pacjenci z klinicznie istotnymi zaburzeniami sercowo-naczyniowymi.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa azytromycyna plus ceftriakson (grupa AZY+CEF)
Azytromycyna dożylna (500 mg raz na dobę) plus ceftriakson (1 gram raz na dobę) przez 2 do 5 dni, a następnie doustna azytromycyna (2 x 250 mg raz na dobę), aby zakończyć łącznie 7 do 10 dni terapii
|
500 mg raz na dobę
Inne nazwy:
1 gram raz dziennie przez 2 do 5 dni
Inne nazwy:
2 x 250 mg raz na dobę
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa lewofloksacyny (grupa LEV)
Dożylna lewofloksacyna (500 mg raz na dobę) przez co najmniej 2 dni, a następnie doustna lewofloksacyna (500 mg raz na dobę), aby zakończyć łącznie 7 do 14 dni leczenia.
|
500 mg raz na dobę
Inne nazwy:
500 mg raz na dobę
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skuteczność terapii sekwencyjnej IV Zithromax® plus IV Rocephin®, po której następuje doustny Zithromax® do IV Levaquin® (lewofloksacyna), a następnie doustny Levaquin® w leczeniu pacjentów z pozaszpitalnym zapaleniem płuc o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Ramy czasowe: Czas trwania okresu próbnego
|
Czas trwania okresu próbnego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja IV Zithromax® plus IV Rocephin®, następnie doustny Zithromax® do IV Levaquin®, a następnie doustny Levaquin®, oraz porównanie wskaźników odpowiedzi bakteriologicznej u pacjentów z wyjściowym patogenem.
Ramy czasowe: Czas trwania okresu próbnego
|
Czas trwania okresu próbnego
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2001
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2002
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 maja 2002
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 maja 2002
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 maja 2002
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 marca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 marca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Zapalenie płuc
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Środki przeciwbakteryjne
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP1A2
- Środki przeciwinfekcyjne, układ moczowy
- Środki nerkowe
- Ceftriakson
- Azytromycyna
- Lewofloksacyna
- Ofloksacyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- A0661035
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .