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Intravenöses Azithromycin plus intravenöses Ceftriaxon, gefolgt von oralem Azithromycin mit intravenösem Levofloxacin, gefolgt von oralem Levofloxacin zur Behandlung von mittelschwer bis schwerkranken stationären Patienten mit ambulant erworbener Pneumonie

7. März 2017 aktualisiert von: Pfizer

Eine randomisierte, multizentrische, offene Studie zum Vergleich von intravenösem Zithromax® (Azithromycin) plus intravenösem Rocephin® (Ceftriaxon), gefolgt von oralem Zithromax® (Azithromycin) mit intravenösem Levaquin® (Levofloxacin), gefolgt von oralem Levaquin® (Levofloxacin) zur Behandlung von mittelschwerer Für schwerkranke Patienten im Krankenhaus mit ambulant erworbener Pneumonie

Eine Studie, in der Patienten über 18 Jahren, die mit ambulant erworbener Lungenentzündung ins Krankenhaus eingeliefert werden und anderweitig für die Teilnahme an der Studie in Frage kommen, nach dem Zufallsprinzip ausgewählt werden, um eines von zwei Behandlungsschemata zu erhalten. Nach Erhalt der schriftlichen Einwilligung nach Aufklärung erhalten die Patienten eines der beiden folgenden Behandlungsschemata: 1) intravenöse Verabreichung von Azithromycin und Ceftriaxon, gefolgt von Azithromycin-Tabletten, oder 2) intravenöse Verabreichung von Levofloxacin, gefolgt von Levofloxacin-Tabletten. Bis etwa einen Monat nach Beginn der Therapie werden normalerweise mindestens vier Studienbesuche durchgeführt. Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der beiden Behandlungsschemata zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

219

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, D-14109
        • Pfizer Investigational Site
      • Luedenscheid, Deutschland, D58515
        • Pfizer Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Rotenburg (wuemme), Niedersachsen, Deutschland, D-27356
        • Pfizer Investigational Site
  • Griechenland
    • Athens
      • Maroussi. Attikis, Athens, Griechenland, 15126
        • Pfizer Investigational Site
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Pfizer Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • Pfizer Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Pfizer Investigational Site
      • Ste-foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Pfizer Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4P 1Z7
        • Pfizer Investigational Site
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7L 2W1
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanien
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Spanien, 08036
        • Pfizer Investigational Site
      • Tarrasa, Cataluna, Spanien, 08221
        • Pfizer Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90822
        • Pfizer Investigational Site
      • Sylmar, California, Vereinigte Staaten, 91342
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34339
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31902
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • Pfizer Investigational Site
      • Ft Gordon, Georgia, Vereinigte Staaten, 30905
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Vereinigte Staaten, 66204
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40206
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Pfizer Investigational Site
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073-6769
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Kirkwood, Missouri, Vereinigte Staaten, 63122
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Pfizer Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87108-5154
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43202
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Pfizer Investigational Site
      • Sellersville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18960
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss mindestens 18 Jahre alt sein.
  • Der Patient muss ins Krankenhaus eingeliefert werden und benötigt eine intravenöse Therapie zur Behandlung einer Lungenentzündung.
  • Der Patient muss eine Lungenentzündung haben, die durch relevante Anzeichen und Symptome und eine positive Röntgenaufnahme des Brustkorbs dokumentiert ist.
  • Die Patienten dürfen bestimmte Grunderkrankungen oder -beschwerden, wie im Studienprotokoll definiert, nicht haben.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen, stillende Mütter oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessene Empfängnisverhütung anwenden.
  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber einem Chinolon-, Penicillin-, Cephalosporin- oder Makrolid-Antibiotikum.
  • Behandlung mit einem systemischen Antibiotikum für 24 Stunden oder länger innerhalb von 72 Stunden vor dem Basisbesuch.
  • Patienten mit klinisch signifikanter Nierenfunktionsstörung.
  • Patienten mit klinisch signifikanter Leberfunktionsstörung.
  • Patienten mit klinisch signifikanten Herz-Kreislauf-Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Azithromycin plus Ceftriaxon-Gruppe (AZY+CEF-Gruppe)
IV Azithromycin (500 mg einmal täglich) plus Ceftriaxon (1 Gramm einmal täglich) für 2 bis 5 Tage, gefolgt von oralem Azithromycin (2 x 250 mg einmal täglich), um insgesamt 7 bis 10 Therapietage abzuschließen
Arzneimittel: IV Azithromycin
500 mg einmal täglich
Andere Namen:
  • Zithromax®
Arzneimittel: Ceftriaxon
1 Gramm einmal täglich für 2 bis 5 Tage
Andere Namen:
  • Rocephin®
Arzneimittel: orales Azithromycin
2 x 250 mg einmal täglich
Andere Namen:
  • Zithromax®
Experimental: Levofloxacin-Gruppe (LEV-Gruppe)
IV Levofloxacin (500 mg einmal täglich) für mindestens 2 Tage, gefolgt von oralem Levofloxacin (500 mg einmal täglich), um insgesamt 7 bis 14 Tage der Therapie zu vervollständigen.
Arzneimittel: IV Levofloxacin
500 mg einmal täglich
Andere Namen:
  • Levaquin®
Arzneimittel: orales Levofloxacin
500 mg einmal täglich
Andere Namen:
  • Levaquin®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeit der sequentiellen Therapie mit i.v. Zithromax® plus i.v. Rocephin® gefolgt von oralem Zithromax® bis IV Levaquin® (Levofloxacin) gefolgt von oralem Levaquin® bei der Behandlung von mittelschwer bis schwer kranken Patienten mit ambulant erworbener Pneumonie.
Zeitfenster: Dauer der Verhandlung
Dauer der Verhandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von i.v. Zithromax® plus i.v. Rocephin®, gefolgt von oralem Zithromax®, bis IV Levaquin®, gefolgt von oralem Levaquin®, und um die bakteriologischen Ansprechraten bei Probanden mit einem Ausgangserreger zu vergleichen.
Zeitfenster: Dauer der Verhandlung
Dauer der Verhandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2001

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Mai 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A0661035

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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