Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravenøs azithromycin plus intravenøs ceftriaxon efterfulgt af oral azithromycin med intravenøs levofloxacin efterfulgt af oral levofloxacin til behandling af moderat til svært syge hospitalsindlagte patienter med samfundserhvervet lungebetændelse

7. marts 2017 opdateret af: Pfizer

Et randomiseret, multicenter, åbent label-forsøg, der sammenligner intravenøs Zithromax® (Azithromycin) Plus Intravenøs Rocephin® (Ceftriaxone) efterfulgt af oral Zithromax® (Azithromycin) med intravenøs Levaquin® (Levofloxacin) efterfulgt af oral Levaquin® (Levofloxacin) Moderate Til alvorligt syge indlagte personer med samfundserhvervet lungebetændelse

Et forsøg, hvor patienter over 18 år, som er indlagt med samfundserhvervet lungebetændelse og ellers er berettiget til at deltage i undersøgelsen, er tilfældigt udvalgt til at modtage en af ​​to behandlingsregimer. Efter skriftligt informeret samtykke er indhentet, vil patienter modtage en af ​​følgende to behandlingsregimer: 1) intravenøs administration af azithromycin og ceftriaxon efterfulgt af azithromycin-tabletter eller 2) intravenøs administration af levofloxacin efterfulgt af levofloxacin-tabletter. Mindst fire undersøgelsesbesøg udføres normalt op til cirka en måned efter påbegyndelse af behandlingen. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​de to behandlingsregimer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

219

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Pfizer Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • Pfizer Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Pfizer Investigational Site
      • Ste-foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Pfizer Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4P 1Z7
        • Pfizer Investigational Site
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7L 2W1
        • Pfizer Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90822
        • Pfizer Investigational Site
      • Sylmar, California, Forenede Stater, 91342
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34339
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31902
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • Pfizer Investigational Site
      • Ft Gordon, Georgia, Forenede Stater, 30905
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Forenede Stater, 66204
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40206
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Pfizer Investigational Site
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073-6769
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Kirkwood, Missouri, Forenede Stater, 63122
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Pfizer Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87108-5154
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43202
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Pfizer Investigational Site
      • Sellersville, Pennsylvania, Forenede Stater, 18960
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Pfizer Investigational Site
  • Grækenland
    • Athens
      • Maroussi. Attikis, Athens, Grækenland, 15126
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanien
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Spanien, 08036
        • Pfizer Investigational Site
      • Tarrasa, Cataluna, Spanien, 08221
        • Pfizer Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, D-14109
        • Pfizer Investigational Site
      • Luedenscheid, Tyskland, D58515
        • Pfizer Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Rotenburg (wuemme), Niedersachsen, Tyskland, D-27356
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal være 18 år eller ældre.
  • Patienten skal indlægges på hospitalet og kræve intravenøs behandling til behandling af lungebetændelse.
  • Patienten skal have lungebetændelse som dokumenteret ved relevante tegn og symptomer og et positivt røntgenbillede af thorax.
  • Patienter kan ikke have visse underliggende sygdomme eller tilstande som defineret i undersøgelsesprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinder, ammende mødre eller kvinder i den fødedygtige alder, der ikke praktiserer tilstrækkelig prævention.
  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed eller intolerance over for ethvert quinolon-, penicillin-, cephalosporin- eller makrolidantibiotikum.
  • Behandling med ethvert systemisk antibiotikum i 24 timer eller længere inden for 72 timer før baseline-besøget.
  • Personer med klinisk signifikant nyreinsufficiens.
  • Personer med klinisk signifikant leverdysfunktion.
  • Personer med klinisk signifikante kardiovaskulære lidelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Azithromycin plus ceftriaxon gruppe (AZY+CEF gruppe)
IV azithromycin (500 mg én gang dagligt) plus ceftriaxon (1 gram én gang dagligt) i 2 til 5 dage efterfulgt af oral azithromycin (2 x 250 mg én gang dagligt) for at fuldføre i alt 7 til 10 dages behandling
Medicin: IV azithromycin
500 mg én gang dagligt
Andre navne:
  • Zithromax®
Medicin: ceftriaxon
1 gram en gang dagligt i 2 til 5 dage
Andre navne:
  • Rocephin®
Medicin: oral azithromycin
2 x 250 mg én gang dagligt
Andre navne:
  • Zithromax®
Eksperimentel: Levofloxacin-gruppen (LEV-gruppen)
IV levofloxacin (500 mg én gang dagligt) i mindst 2 dage efterfulgt af oral levofloxacin (500 mg én gang dagligt) for at fuldføre i alt 7 til 14 dages behandling.
Medicin: IV levofloxacin
500 mg én gang dagligt
Andre navne:
  • Levaquin®
Medicin: oral levofloxacin
500 mg én gang dagligt
Andre navne:
  • Levaquin®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekten af ​​sekventiel terapi med IV Zithromax® plus IV Rocephin® efterfulgt af oral Zithromax® til IV Levaquin® (levofloxacin) efterfulgt af oral Levaquin® til behandling af moderat til alvorligt syge forsøgspersoner med samfundserhvervet lungebetændelse.
Tidsramme: Prøvens varighed
Prøvens varighed

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerance af IV Zithromax® plus IV Rocephin® efterfulgt af oral Zithromax® til IV Levaquin® efterfulgt af oral Levaquin®, og for at sammenligne de bakteriologiske responsrater hos forsøgspersoner med et baseline-patogen.
Tidsramme: Prøvens varighed
Prøvens varighed

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2001

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2002

Først opslået (Skøn)

6. maj 2002

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A0661035

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Community-erhvervet lungebetændelse (CAP)

Kliniske forsøg med IV azithromycin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner