Azithromycine intraveineuse plus ceftriaxone intraveineuse suivie d'azithromycine orale avec lévofloxacine intraveineuse suivie de lévofloxacine orale pour le traitement des patients hospitalisés modérément à gravement malades atteints de pneumonie communautaire
7 mars 2017 mis à jour par: Pfizer
Un essai randomisé, multicentrique et ouvert comparant le Zithromax® intraveineux (azithromycine) et le Rocephin® intraveineux (ceftriaxone) suivis de Zithromax® oral (azithromycine) avec du Levaquin® intraveineux (lévofloxacine) suivi de Levaquin® oral (lévofloxacine) pour le traitement de Aux sujets hospitalisés gravement malades atteints de pneumonie communautaire
Un essai dans lequel des patients de plus de 18 ans hospitalisés pour une pneumonie communautaire et qui sont par ailleurs éligibles pour participer à l'étude sont sélectionnés au hasard pour recevoir l'un des deux schémas thérapeutiques.
Une fois le consentement éclairé écrit obtenu, les patients recevront l'un des deux schémas thérapeutiques suivants : 1) administration intraveineuse d'azithromycine et de ceftriaxone suivie de comprimés d'azithromycine, ou 2) administration intraveineuse de lévofloxacine suivie de comprimés de lévofloxacine.
Au moins quatre visites d'étude sont normalement effectuées jusqu'à environ un mois après le début du traitement.
L'objectif de cette étude est de comparer l'innocuité et l'efficacité des deux schémas thérapeutiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
219
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, D-14109
- Pfizer Investigational Site
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Luedenscheid, Allemagne, D58515
- Pfizer Investigational Site
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Niedersachsen
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Rotenburg (wuemme), Niedersachsen, Allemagne, D-27356
- Pfizer Investigational Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
- Pfizer Investigational Site
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
- Pfizer Investigational Site
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
- Pfizer Investigational Site
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London, Ontario, Canada, N6A 4G5
- Pfizer Investigational Site
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Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
- Pfizer Investigational Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Pfizer Investigational Site
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Ste-foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Pfizer Investigational Site
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, Canada, S4P 1Z7
- Pfizer Investigational Site
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Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7L 2W1
- Pfizer Investigational Site
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Cataluna
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Barcelona, Cataluna, Espagne, 08036
- Pfizer Investigational Site
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Tarrasa, Cataluna, Espagne, 08221
- Pfizer Investigational Site
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Athens
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Maroussi. Attikis, Athens, Grèce, 15126
- Pfizer Investigational Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- Pfizer Investigational Site
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California
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Long Beach, California, États-Unis, 90822
- Pfizer Investigational Site
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Sylmar, California, États-Unis, 91342
- Pfizer Investigational Site
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Florida
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Sarasota, Florida, États-Unis, 34339
- Pfizer Investigational Site
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Georgia
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Columbus, Georgia, États-Unis, 31902
- Pfizer Investigational Site
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Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
- Pfizer Investigational Site
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Ft Gordon, Georgia, États-Unis, 30905
- Pfizer Investigational Site
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Kansas
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Shawnee Mission, Kansas, États-Unis, 66204
- Pfizer Investigational Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40206
- Pfizer Investigational Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Pfizer Investigational Site
-
Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073-6769
- Pfizer Investigational Site
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-
Missouri
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Kirkwood, Missouri, États-Unis, 63122
- Pfizer Investigational Site
-
St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Pfizer Investigational Site
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-
New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87108-5154
- Pfizer Investigational Site
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New York
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Mineola, New York, États-Unis, 11501
- Pfizer Investigational Site
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New York, New York, États-Unis, 10003
- Pfizer Investigational Site
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North Carolina
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Winston-salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Pfizer Investigational Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- Pfizer Investigational Site
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43202
- Pfizer Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
- Pfizer Investigational Site
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Sellersville, Pennsylvania, États-Unis, 18960
- Pfizer Investigational Site
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Pfizer Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le patient doit être âgé de 18 ans ou plus.
- Le patient doit être hospitalisé et nécessiter une thérapie intraveineuse pour le traitement de la pneumonie.
- Le patient doit avoir une pneumonie documentée par des signes et symptômes pertinents et une radiographie pulmonaire positive.
- Les patients ne peuvent pas avoir certaines maladies ou affections sous-jacentes telles que définies dans le protocole d'étude.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes, mères allaitantes ou femmes en âge de procréer ne pratiquant pas une contraception adéquate.
- Hypersensibilité ou intolérance connue ou suspectée à toute quinolone, pénicilline, céphalosporine ou antibiotique macrolide.
- Traitement avec tout antibiotique systémique pendant 24 heures ou plus dans les 72 heures précédant la visite de référence.
- Sujets présentant un dysfonctionnement rénal cliniquement significatif.
- Sujets présentant un dysfonctionnement hépatique cliniquement significatif.
- Sujets présentant des troubles cardiovasculaires cliniquement significatifs.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe azithromycine plus ceftriaxone (groupe AZY+CEF)
Azithromycine IV (500 mg une fois par jour) plus ceftriaxone (1 gramme une fois par jour) pendant 2 à 5 jours suivis d'azithromycine par voie orale (2 x 250 mg une fois par jour) pour compléter un total de 7 à 10 jours de traitement
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500 mg une fois par jour
Autres noms:
1 gramme une fois par jour pendant 2 à 5 jours
Autres noms:
2 x 250 mg une fois par jour
Autres noms:
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Expérimental: Groupe Lévofloxacine (groupe LEV)
Lévofloxacine IV (500 mg une fois par jour) pendant au moins 2 jours, suivie de lévofloxacine orale (500 mg une fois par jour) pour compléter un total de 7 à 14 jours de traitement.
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500 mg une fois par jour
Autres noms:
500 mg une fois par jour
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Efficacité d'un traitement séquentiel avec Zithromax® IV plus Rocephin® IV suivi de Zithromax® oral à Levaquin® IV (lévofloxacine) suivi de Levaquin® oral dans le traitement des sujets modérément à gravement malades atteints de pneumonie communautaire.
Délai: Durée du procès
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Durée du procès
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Innocuité et tolérance de Zithromax® IV plus Rocephin® IV suivi de Zithromax® oral à Levaquin® IV suivi de Levaquin® oral, et de comparer les taux de réponse bactériologique chez les sujets présentant un agent pathogène de base.
Délai: Durée du procès
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Durée du procès
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2001
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2002
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 mai 2002
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mai 2002
Première publication (Estimation)
6 mai 2002
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Pneumonie
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Agents antibactériens
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP1A2
- Agents anti-infectieux urinaires
- Agents rénaux
- Ceftriaxone
- Azithromycine
- Lévofloxacine
- Ofloxacine
Autres numéros d'identification d'étude
- A0661035
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .