Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravenózní azithromycin plus intravenózní ceftriaxon následovaný perorálním azithromycinem s intravenózním levofloxacinem a poté perorálním levofloxacinem k léčbě středně až těžce nemocných hospitalizovaných pacientů s komunitní pneumonií

7. března 2017 aktualizováno: Pfizer

Randomizovaná, multicentrická, otevřená studie srovnávající intravenózní Zithromax® (azithromycin) plus intravenózní Rocephin® (ceftriaxon) následovaný perorálním Zithromaxem® (azithromycin) s intravenózním Levaquinem® (levofloxacin) následovaným perorálním přípravkem Levaquin® (levofloxacin) Těžce nemocným hospitalizovaným subjektům s komunitní pneumonií

Studie, ve které jsou náhodně vybráni pacienti starší 18 let, kteří jsou hospitalizováni s komunitní pneumonií a jsou jinak způsobilí pro vstup do studie, aby podstoupili jeden ze dvou léčebných režimů. Po obdržení písemného informovaného souhlasu dostanou pacienti jeden z následujících dvou léčebných režimů: 1) intravenózní podání azithromycinu a ceftriaxonu následované tabletami azithromycinu nebo 2) intravenózní podání levofloxacinu následované tabletami levofloxacinu. Normálně se provádějí alespoň čtyři studijní návštěvy přibližně do jednoho měsíce po zahájení terapie. Cílem této studie je porovnat bezpečnost a účinnost dvou léčebných režimů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

219

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Pfizer Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • Pfizer Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Pfizer Investigational Site
      • Ste-foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Pfizer Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4P 1Z7
        • Pfizer Investigational Site
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7L 2W1
        • Pfizer Investigational Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, D-14109
        • Pfizer Investigational Site
      • Luedenscheid, Německo, D58515
        • Pfizer Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Rotenburg (wuemme), Niedersachsen, Německo, D-27356
        • Pfizer Investigational Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90822
        • Pfizer Investigational Site
      • Sylmar, California, Spojené státy, 91342
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34339
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31902
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • Pfizer Investigational Site
      • Ft Gordon, Georgia, Spojené státy, 30905
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Spojené státy, 66204
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40206
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Pfizer Investigational Site
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073-6769
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Kirkwood, Missouri, Spojené státy, 63122
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Pfizer Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87108-5154
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43202
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Pfizer Investigational Site
      • Sellersville, Pennsylvania, Spojené státy, 18960
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Pfizer Investigational Site
  • Řecko
    • Athens
      • Maroussi. Attikis, Athens, Řecko, 15126
        • Pfizer Investigational Site
  • Španělsko
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Španělsko, 08036
        • Pfizer Investigational Site
      • Tarrasa, Cataluna, Španělsko, 08221
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient musí být starší 18 let.
  • Pacient musí být hospitalizován a vyžaduje intravenózní léčbu pneumonie.
  • Pacient musí mít zápal plic, jak je dokumentováno příslušnými známkami a symptomy a pozitivním rentgenovým snímkem hrudníku.
  • Pacienti nemohou mít určitá základní onemocnění nebo stavy, jak je definováno v protokolu studie.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné ženy, kojící matky nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají vhodnou antikoncepci.
  • Známá nebo suspektní přecitlivělost nebo intolerance na jakékoli chinolonové, penicilinové, cefalosporinové nebo makrolidové antibiotikum.
  • Léčba jakýmkoliv systémovým antibiotikem po dobu 24 hodin nebo déle během 72 hodin před základní návštěvou.
  • Subjekty s klinicky významnou renální dysfunkcí.
  • Subjekty s klinicky významnou jaterní dysfunkcí.
  • Subjekty s klinicky významnými kardiovaskulárními poruchami.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina azithromycin plus ceftriaxon (skupina AZY+CEF)
IV azithromycin (500 mg jednou denně) plus ceftriaxon (1 gram jednou denně) po dobu 2 až 5 dnů s následným perorálním azithromycinem (2 x 250 mg jednou denně) k dokončení celkem 7 až 10 dnů léčby
Lék: IV azithromycin
500 mg jednou denně
Ostatní jména:
  • Zithromax®
Lék: ceftriaxon
1 gram jednou denně po dobu 2 až 5 dnů
Ostatní jména:
  • Rocephin®
Lék: perorální azithromycin
2 x 250 mg jednou denně
Ostatní jména:
  • Zithromax®
Experimentální: Skupina levofloxacin (skupina LEV)
IV levofloxacin (500 mg jednou denně) po dobu minimálně 2 dnů, po kterém následuje perorální levofloxacin (500 mg jednou denně) k dokončení celkem 7 až 14 dnů léčby.
Lék: IV levofloxacin
500 mg jednou denně
Ostatní jména:
  • Levaquin®
Lék: perorální levofloxacin
500 mg jednou denně
Ostatní jména:
  • Levaquin®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinnost sekvenční terapie IV Zithromax® plus IV Rocephin® následovaná perorálním Zithromaxem® až IV Levaquin® (levofloxacin) následovanou perorálním Levaquinem® při léčbě středně těžce až těžce nemocných subjektů s komunitní pneumonií.
Časové okno: Doba trvání zkoušky
Doba trvání zkoušky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost IV Zithromax® plus IV Rocephin® následovaný perorálním Zithromax® až IV Levaquin® následovaným perorálním Levaquinem® a porovnat míru bakteriologické odpovědi u subjektů se základním patogenem.
Časové okno: Doba trvání zkoušky
Doba trvání zkoušky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2001

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2002

První zveřejněno (Odhad)

6. května 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A0661035

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IV azithromycin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit