Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laskimonsisäinen atsitromysiini plus suonensisäinen keftriaksoni, jota seuraa oraalinen atsitromysiini ja suonensisäinen levofloksasiini ja sitten oraalinen levofloksasiini keskivaikeiden tai vaikeasti sairaiden sairaalapotilaiden hoitoon, joilla on yhteisöstä hankittu keuhkokuume

tiistai 7. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Pfizer

Satunnaistettu, monikeskustutkimus, jossa verrataan suonensisäistä Zithromax® (atsitromysiini) plus suonensisäistä Rocephin® (keftriaksoni) ja sen jälkeen suun kautta annettava Zithromax® (atsitromysiini) laskimonsisäiseen Levaquin®:iin (levofloksasiini), jota seuraa suun kautta annettava Levaquin® Modera (Levo Thefloxa® Modera) Vaikeasti sairaille sairaalahoidossa oleville potilaille, joilla on yhteisöstä hankittu keuhkokuume

Tutkimus, jossa yli 18-vuotiaat potilaat, jotka ovat sairaalahoidossa yhteiskunnan aiheuttaman keuhkokuumeen vuoksi ja jotka ovat muutoin oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen, valitaan satunnaisesti saamaan toinen kahdesta hoito-ohjelmasta. Kun kirjallinen tietoinen suostumus on saatu, potilaat saavat jommankumman seuraavista kahdesta hoito-ohjelmasta: 1) atsitromysiinin ja keftriaksonin suonensisäinen anto ja sen jälkeen atsitromysiinitabletit tai 2) levofloksasiinin suonensisäinen anto ja levofloksasiinitabletit. Yleensä vähintään neljä opintokäyntiä tehdään noin kuukauden ajan hoidon aloittamisen jälkeen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata näiden kahden hoito-ohjelman turvallisuutta ja tehokkuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

219

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Espanja, 08036
        • Pfizer Investigational Site
      • Tarrasa, Cataluna, Espanja, 08221
        • Pfizer Investigational Site
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Pfizer Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • Pfizer Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Pfizer Investigational Site
      • Ste-foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Pfizer Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4P 1Z7
        • Pfizer Investigational Site
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7L 2W1
        • Pfizer Investigational Site
  • Kreikka
    • Athens
      • Maroussi. Attikis, Athens, Kreikka, 15126
        • Pfizer Investigational Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, D-14109
        • Pfizer Investigational Site
      • Luedenscheid, Saksa, D58515
        • Pfizer Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Rotenburg (wuemme), Niedersachsen, Saksa, D-27356
        • Pfizer Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90822
        • Pfizer Investigational Site
      • Sylmar, California, Yhdysvallat, 91342
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34339
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31902
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
        • Pfizer Investigational Site
      • Ft Gordon, Georgia, Yhdysvallat, 30905
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Yhdysvallat, 66204
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40206
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Pfizer Investigational Site
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073-6769
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Kirkwood, Missouri, Yhdysvallat, 63122
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Pfizer Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87108-5154
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10003
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43202
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
        • Pfizer Investigational Site
      • Sellersville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18960
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Pfizer Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaan tulee olla vähintään 18-vuotias.
  • Potilaan on oltava sairaalahoidossa ja hänen on saatava suonensisäinen hoito keuhkokuumeen hoitoon.
  • Potilaalla on oltava keuhkokuume, joka on dokumentoitu asiaankuuluvilla merkeillä ja oireilla sekä positiivisella rintakehän röntgenkuvauksella.
  • Potilailla ei voi olla tiettyjä tutkimusprotokollassa määriteltyjä perussairauksia tai tiloja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset, imettävät äidit tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä.
  • Tunnettu tai epäilty yliherkkyys tai intoleranssi jollekin kinolonille, penisilliinille, kefalosporiinille tai makrolidiantibiootille.
  • Hoito millä tahansa systeemisellä antibiootilla 24 tuntia tai pidempään 72 tunnin sisällä ennen lähtökohtaista käyntiä.
  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä munuaisten vajaatoiminta.
  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä maksan toimintahäiriö.
  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä sydän- ja verisuonisairauksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Atsitromysiini plus keftriaksoniryhmä (AZY+CEF-ryhmä)
IV atsitromysiini (500 mg kerran vuorokaudessa) plus keftriaksoni (1 gramma kerran vuorokaudessa) 2-5 päivän ajan, minkä jälkeen atsitromysiini suun kautta (2 x 250 mg kerran vuorokaudessa) yhteensä 7-10 päivän hoidon suorittamiseksi
Lääke: IV atsitromysiini
500 mg kerran päivässä
Muut nimet:
  • Zithromax®
Lääke: keftriaksoni
1 gramma kerran päivässä 2-5 päivän ajan
Muut nimet:
  • Rocephin®
Lääke: suun kautta otettava atsitromysiini
2 x 250 mg kerran päivässä
Muut nimet:
  • Zithromax®
Kokeellinen: Levofloksasiiniryhmä (LEV-ryhmä)
Suonensisäinen levofloksasiini (500 mg kerran vuorokaudessa) vähintään 2 päivän ajan ja sen jälkeen oraalinen levofloksasiini (500 mg kerran vuorokaudessa) yhteensä 7-14 päivän hoidon suorittamiseksi.
Lääke: IV levofloksasiini
500 mg kerran päivässä
Muut nimet:
  • Levaquin®
Lääke: suun kautta otettava levofloksasiini
500 mg kerran päivässä
Muut nimet:
  • Levaquin®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
IV Zithromax® ja IV Rocephin® ja sen jälkeen suun kautta annettava Zithromax® - IV Levaquin® (levofloksasiini) ja sitten oraalinen Levaquin® -hoidon teho keskivaikeasti tai vaikeasti sairaiden potilaiden hoidossa, joilla on yhteisöstä hankittu keuhkokuume.
Aikaikkuna: Oikeudenkäynnin kesto
Oikeudenkäynnin kesto

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
IV Zithromax® plus IV Rocephin® ja sen jälkeen suun kautta annettava Zithromax® - IV Levaquin® ja sen jälkeen oraalinen Levaquin® turvallisuus ja sietokyky ja vertailla koehenkilöiden bakteriologisten vasteiden määrää peruspatogeenin kanssa.
Aikaikkuna: Oikeudenkäynnin kesto
Oikeudenkäynnin kesto

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. tammikuuta 2001

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2002

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. toukokuuta 2002

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. toukokuuta 2002

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 6. toukokuuta 2002

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 10. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A0661035

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset IV atsitromysiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa