Azitromicina intravenosa mais ceftriaxona intravenosa seguida de azitromicina oral com levofloxacina intravenosa seguida de levofloxacina oral para o tratamento de pacientes hospitalizados moderados a graves com pneumonia adquirida na comunidade
7 de março de 2017 atualizado por: Pfizer
Um estudo randomizado, multicêntrico e aberto comparando Zithromax® intravenoso (azitromicina) mais Rocephin® intravenoso (ceftriaxona) seguido de Zithromax® oral (azitromicina) com Levaquin® intravenoso (levofloxacino) seguido de Levaquin® oral (levofloxacino) para o tratamento de doenças moderadas Para Indivíduos Gravemente Enfermos Hospitalizados com Pneumonia Adquirida na Comunidade
Um estudo no qual pacientes com mais de 18 anos hospitalizados com pneumonia adquirida na comunidade e elegíveis para entrar no estudo são selecionados aleatoriamente para receber um dos dois regimes de tratamento.
Após a obtenção do consentimento informado por escrito, os pacientes receberão um dos dois regimes de tratamento a seguir: 1) administração intravenosa de azitromicina e ceftriaxona seguida de comprimidos de azitromicina ou 2) administração intravenosa de levofloxacino seguido de comprimidos de levofloxacino.
Pelo menos quatro visitas de estudo são normalmente realizadas até aproximadamente um mês após o início da terapia.
O objetivo deste estudo é comparar a segurança e eficácia dos dois regimes de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
219
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha, D-14109
- Pfizer Investigational Site
-
Luedenscheid, Alemanha, D58515
- Pfizer Investigational Site
-
-
Niedersachsen
-
Rotenburg (wuemme), Niedersachsen, Alemanha, D-27356
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1R9
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 1C3
- Pfizer Investigational Site
-
London, Ontario, Canadá, N6A 4G5
- Pfizer Investigational Site
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4E9
- Pfizer Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- Pfizer Investigational Site
-
Ste-foy, Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Pfizer Investigational Site
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canadá, S4P 1Z7
- Pfizer Investigational Site
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7L 2W1
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Cataluna
-
Barcelona, Cataluna, Espanha, 08036
- Pfizer Investigational Site
-
Tarrasa, Cataluna, Espanha, 08221
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
- Pfizer Investigational Site
-
Sylmar, California, Estados Unidos, 91342
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34339
- Pfizer Investigational Site
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31902
- Pfizer Investigational Site
-
Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- Pfizer Investigational Site
-
Ft Gordon, Georgia, Estados Unidos, 30905
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos, 66204
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40206
- Pfizer Investigational Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Pfizer Investigational Site
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073-6769
- Pfizer Investigational Site
-
-
Missouri
-
Kirkwood, Missouri, Estados Unidos, 63122
- Pfizer Investigational Site
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108-5154
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- Pfizer Investigational Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Winston-salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Pfizer Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43202
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Pfizer Investigational Site
-
Sellersville, Pennsylvania, Estados Unidos, 18960
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Athens
-
Maroussi. Attikis, Athens, Grécia, 15126
- Pfizer Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deve ter 18 anos ou mais.
- O paciente deve ser hospitalizado e necessitar de terapia intravenosa para tratamento de pneumonia.
- O paciente deve ter pneumonia documentada por sinais e sintomas relevantes e uma radiografia de tórax positiva.
- Os pacientes não podem ter certas doenças ou condições subjacentes, conforme definido no protocolo do estudo.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas, lactantes ou mulheres com potencial para engravidar que não praticam métodos contraceptivos adequados.
- Hipersensibilidade ou intolerância conhecida ou suspeita a qualquer quinolona, penicilina, cefalosporina ou antibiótico macrólido.
- Tratamento com qualquer antibiótico sistêmico por 24 horas ou mais dentro de 72 horas antes da consulta inicial.
- Indivíduos com disfunção renal clinicamente significativa.
- Indivíduos com disfunção hepática clinicamente significativa.
- Indivíduos com distúrbios cardiovasculares clinicamente significativos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo azitromicina mais ceftriaxona (grupo AZY+CEF)
Azitromicina IV (500 mg uma vez ao dia) mais ceftriaxona (1 grama uma vez ao dia) por 2 a 5 dias seguido de azitromicina oral (2 x 250 mg uma vez ao dia) para completar um total de 7 a 10 dias de terapia
|
500 mg uma vez ao dia
Outros nomes:
1 grama uma vez ao dia por 2 a 5 dias
Outros nomes:
2 x 250 mg uma vez ao dia
Outros nomes:
|
|
Experimental: Grupo levofloxacino (grupo LEV)
Levofloxacino IV (500 mg uma vez ao dia) por no mínimo 2 dias seguido de levofloxacino oral (500 mg uma vez ao dia) para completar um total de 7 a 14 dias de terapia.
|
500 mg uma vez ao dia
Outros nomes:
500 mg uma vez ao dia
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Eficácia da terapia sequencial com IV Zithromax® mais IV Rocephin® seguido de Zithromax® oral para IV Levaquin® (levofloxacina) seguido de Levaquin® oral no tratamento de pacientes moderados a graves com pneumonia adquirida na comunidade.
Prazo: Duração do teste
|
Duração do teste
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Segurança e tolerância de IV Zithromax® mais IV Rocephin® seguido de Zithromax® oral para IV Levaquin® seguido de Levaquin® oral, e comparar as taxas de resposta bacteriológica em indivíduos com um patógeno de linha de base.
Prazo: Duração do teste
|
Duração do teste
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2001
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2002
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de maio de 2002
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de maio de 2002
Primeira postagem (Estimativa)
6 de maio de 2002
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Pneumonia
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes antibacterianos
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores do citocromo P-450 CYP1A2
- Agentes Anti-Infecciosos Urinários
- Agentes renais
- Ceftriaxona
- Azitromicina
- Levofloxacina
- Ofloxacina
Outros números de identificação do estudo
- A0661035
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .