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Azitromicina intravenosa más ceftriaxona intravenosa seguida de azitromicina oral con levofloxacina intravenosa seguida de levofloxacina oral para el tratamiento de pacientes hospitalizados con enfermedad moderada a grave con neumonía adquirida en la comunidad

7 de marzo de 2017 actualizado por: Pfizer

Un ensayo aleatorizado, multicéntrico y abierto que compara Zithromax® (azitromicina) intravenoso más Rocephin® (ceftriaxona) intravenoso seguido de Zithromax® (azitromicina) oral con Levaquin® (levofloxacino) intravenoso seguido de Levaquin® (levofloxacino) oral para el tratamiento de la A Sujetos Hospitalizados Gravemente Enfermos Con Neumonía Adquirida En La Comunidad

Un ensayo en el que los pacientes mayores de 18 años hospitalizados con neumonía adquirida en la comunidad y que reúnen los requisitos para participar en el estudio se seleccionan al azar para recibir uno de dos regímenes de tratamiento. Después de obtener el consentimiento informado por escrito, los pacientes recibirán uno de los siguientes dos regímenes de tratamiento: 1) administración intravenosa de azitromicina y ceftriaxona seguida de tabletas de azitromicina, o 2) administración intravenosa de levofloxacina seguida de tabletas de levofloxacina. Normalmente se realizan al menos cuatro visitas de estudio hasta aproximadamente un mes después de comenzar la terapia. El objetivo de este estudio es comparar la seguridad y la eficacia de los dos regímenes de tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

219

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, D-14109
        • Pfizer Investigational Site
      • Luedenscheid, Alemania, D58515
        • Pfizer Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Rotenburg (wuemme), Niedersachsen, Alemania, D-27356
        • Pfizer Investigational Site
  • Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1R9
        • Pfizer Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 1C3
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4G5
        • Pfizer Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4E9
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Pfizer Investigational Site
      • Ste-foy, Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • Pfizer Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canadá, S4P 1Z7
        • Pfizer Investigational Site
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7L 2W1
        • Pfizer Investigational Site
  • España
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, España, 08036
        • Pfizer Investigational Site
      • Tarrasa, Cataluna, España, 08221
        • Pfizer Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
        • Pfizer Investigational Site
      • Sylmar, California, Estados Unidos, 91342
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34339
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31902
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • Pfizer Investigational Site
      • Ft Gordon, Georgia, Estados Unidos, 30905
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos, 66204
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40206
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Pfizer Investigational Site
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073-6769
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Kirkwood, Missouri, Estados Unidos, 63122
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Pfizer Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108-5154
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43202
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Pfizer Investigational Site
      • Sellersville, Pennsylvania, Estados Unidos, 18960
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Pfizer Investigational Site
  • Grecia
    • Athens
      • Maroussi. Attikis, Athens, Grecia, 15126
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente debe tener 18 años o más.
  • El paciente debe ser hospitalizado y requiere terapia intravenosa para el tratamiento de la neumonía.
  • El paciente debe tener neumonía documentada por signos y síntomas relevantes y una radiografía de tórax positiva.
  • Los pacientes no pueden tener ciertas enfermedades o condiciones subyacentes como se define en el protocolo del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas, madres lactantes o mujeres en edad fértil que no practican métodos anticonceptivos adecuados.
  • Hipersensibilidad o intolerancia conocida o sospechada a cualquier quinolona, ​​penicilina, cefalosporina o antibiótico macrólido.
  • Tratamiento con cualquier antibiótico sistémico durante 24 horas o más en las 72 horas anteriores a la visita inicial.
  • Sujetos con disfunción renal clínicamente significativa.
  • Sujetos con disfunción hepática clínicamente significativa.
  • Sujetos con trastornos cardiovasculares clínicamente significativos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo azitromicina más ceftriaxona (grupo AZY+CEF)
Azitromicina IV (500 mg una vez al día) más ceftriaxona (1 gramo una vez al día) durante 2 a 5 días seguido de azitromicina oral (2 x 250 mg una vez al día) para completar un total de 7 a 10 días de terapia
Droga: Azitromicina IV
500 mg una vez al día
Otros nombres:
  • Zithromax®
Droga: ceftriaxona
1 gramo una vez al día durante 2 a 5 días
Otros nombres:
  • Rocephin®
Droga: azitromicina oral
2 x 250 mg una vez al día
Otros nombres:
  • Zithromax®
Experimental: Grupo levofloxacino (grupo LEV)
Levofloxacino IV (500 mg una vez al día) durante un mínimo de 2 días seguido de levofloxacino oral (500 mg una vez al día) para completar un total de 7 a 14 días de terapia.
Droga: Levofloxacino intravenoso
500 mg una vez al día
Otros nombres:
  • Levaquin®
Droga: levofloxacina oral
500 mg una vez al día
Otros nombres:
  • Levaquin®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eficacia de la terapia secuencial con Zithromax® IV más Rocephin® IV seguido de Zithromax® oral a Levaquin® IV (levofloxacino) seguido de Levaquin® oral en el tratamiento de sujetos con enfermedad moderada a grave con neumonía adquirida en la comunidad.
Periodo de tiempo: Duración del juicio
Duración del juicio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerancia de Zithromax® IV más Rocephin® IV seguido de Zithromax® oral a Levaquin® IV seguido de Levaquin® oral, y comparar las tasas de respuesta bacteriológica en sujetos con un patógeno de referencia.
Periodo de tiempo: Duración del juicio
Duración del juicio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2001

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2002

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de mayo de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2002

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de mayo de 2002

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A0661035

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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