Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутривенный азитромицин плюс внутривенный цефтриаксон с последующим пероральным азитромицином с внутривенным левофлоксацином с последующим пероральным левофлоксацином для лечения госпитализированных пациентов с умеренной и тяжелой формой внебольничной пневмонии

7 марта 2017 г. обновлено: Pfizer

Рандомизированное, многоцентровое, открытое исследование, в котором сравнивали внутривенный зитромакс® (азитромицин) плюс внутривенный роцефин® (цефтриаксон), а затем пероральный зитромакс® (азитромицин) с внутривенным левахином® (левофлоксацин), а затем пероральный левахин® (левофлоксацин) для лечения умеренной Тяжелобольным госпитализированным с внебольничной пневмонией

Испытание, в котором пациенты старше 18 лет, госпитализированные с внебольничной пневмонией и иным образом подходящие для включения в исследование, случайным образом выбираются для получения одного из двух режимов лечения. После получения письменного информированного согласия пациенты будут получать один из следующих двух режимов лечения: 1) внутривенное введение азитромицина и цефтриаксона с последующим приемом таблеток азитромицина или 2) внутривенное введение левофлоксацина с последующим приемом таблеток левофлоксацина. Обычно проводится не менее четырех учебных визитов в течение приблизительно одного месяца после начала терапии. Целью данного исследования является сравнение безопасности и эффективности двух схем лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

219

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, D-14109
        • Pfizer Investigational Site
      • Luedenscheid, Германия, D58515
        • Pfizer Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Rotenburg (wuemme), Niedersachsen, Германия, D-27356
        • Pfizer Investigational Site
  • Греция
    • Athens
      • Maroussi. Attikis, Athens, Греция, 15126
        • Pfizer Investigational Site
  • Испания
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Испания, 08036
        • Pfizer Investigational Site
      • Tarrasa, Cataluna, Испания, 08221
        • Pfizer Investigational Site
  • Канада
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3A 1R9
        • Pfizer Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 3A7
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8V 1C3
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Ontario, Канада, N6A 4G5
        • Pfizer Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4E9
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H1T 2M4
        • Pfizer Investigational Site
      • Ste-foy, Quebec, Канада, G1V 4G5
        • Pfizer Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Канада, S4P 1Z7
        • Pfizer Investigational Site
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7L 2W1
        • Pfizer Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90822
        • Pfizer Investigational Site
      • Sylmar, California, Соединенные Штаты, 91342
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34339
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31902
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
        • Pfizer Investigational Site
      • Ft Gordon, Georgia, Соединенные Штаты, 30905
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Соединенные Штаты, 66204
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40206
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Pfizer Investigational Site
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073-6769
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Kirkwood, Missouri, Соединенные Штаты, 63122
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Pfizer Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87108-5154
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43202
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • Pfizer Investigational Site
      • Sellersville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18960
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Pfizer Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент должен быть старше 18 лет.
  • Пациент должен быть госпитализирован и ему требуется внутривенная терапия для лечения пневмонии.
  • У пациента должна быть пневмония, подтвержденная соответствующими признаками и симптомами, а также положительный результат рентгенографии грудной клетки.
  • У пациентов не может быть определенных основных заболеваний или состояний, определенных в протоколе исследования.

Критерий исключения:

  • Беременные женщины, кормящие матери или женщины детородного возраста, не применяющие адекватную контрацепцию.
  • Известная или предполагаемая гиперчувствительность или непереносимость любого антибиотика хинолонового, пенициллинового, цефалоспоринового или макролидного ряда.
  • Лечение любым системным антибиотиком в течение 24 часов или дольше в течение 72 часов до исходного визита.
  • Субъекты с клинически значимой почечной дисфункцией.
  • Субъекты с клинически значимой печеночной дисфункцией.
  • Субъекты с клинически значимыми сердечно-сосудистыми заболеваниями.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа азитромицина плюс цефтриаксон (группа AZY+CEF)
В/в азитромицин (500 мг 1 раз в сутки) плюс цефтриаксон (1 грамм 1 раз в сутки) в течение 2–5 дней с последующим пероральным приемом азитромицина (2 раза по 250 мг 1 раз в сутки) для завершения в общей сложности 7–10 дней терапии
Лекарство: В/в азитромицин
500 мг один раз в день
Другие имена:
  • Цитромакс®
Лекарство: цефтриаксон
1 грамм один раз в день в течение 2-5 дней
Другие имена:
  • Роцефин®
Лекарство: пероральный азитромицин
2 х 250 мг один раз в день
Другие имена:
  • Цитромакс®
Экспериментальный: Группа левофлоксацина (группа ЛЕВ)
Левофлоксацин внутривенно (500 мг 1 раз в сутки) в течение как минимум 2 дней с последующим пероральным приемом левофлоксацина (500 мг 1 раз в сутки) для завершения в общей сложности 7–14 дней терапии.
Лекарство: Левофлоксацин внутривенно
500 мг один раз в день
Другие имена:
  • Левакин®
Лекарство: пероральный левофлоксацин
500 мг один раз в день
Другие имена:
  • Левакин®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Эффективность последовательной терапии с внутривенным введением зитромакса® плюс внутривенное введение роцефина® с последующим пероральным введением зитромакса® и внутривенным введением левахина® (левофлоксацин) с последующим пероральным приемом левахина® при лечении пациентов с внебольничной пневмонией от средней до тяжелой степени тяжести.
Временное ограничение: Продолжительность испытания
Продолжительность испытания

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность и переносимость внутривенного введения зитромакса® плюс в/в роцефин® с последующим пероральным введением зитромакса® и в/в левахина® с последующим пероральным введением левахина®, а также сравнение показателей бактериологического ответа у субъектов с исходным патогеном.
Временное ограничение: Продолжительность испытания
Продолжительность испытания

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2001 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2002 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 мая 2002 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 мая 2002 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 мая 2002 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A0661035

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться