Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraveneus azitromycine plus intraveneus ceftriaxon gevolgd door oraal azitromycine met intraveneus levofloxacine Gevolgd door oraal levofloxacine voor de behandeling van matig tot ernstig zieke ziekenhuispatiënten met buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie

7 maart 2017 bijgewerkt door: Pfizer

Een gerandomiseerde, multicenter, open-label studie waarin intraveneuze Zithromax® (azithromycine) plus intraveneuze Rocephin® (Ceftriaxon) gevolgd door orale Zithromax® (azitromycine) wordt vergeleken met intraveneuze levaquin® (levofloxacine) gevolgd door orale levaquin® (levofloxacine) voor de behandeling van matige Voor ernstig zieke gehospitaliseerde proefpersonen met buiten het ziekenhuis opgelopen longontsteking

Een onderzoek waarbij patiënten ouder dan 18 jaar die in het ziekenhuis zijn opgenomen met buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie en anderszins in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek, willekeurig worden geselecteerd om een ​​van de twee behandelingsregimes te krijgen. Nadat schriftelijke geïnformeerde toestemming is verkregen, zullen patiënten een van de volgende twee behandelingsregimes krijgen: 1) intraveneuze toediening van azitromycine en ceftriaxon gevolgd door azithromycine-tabletten, of 2) intraveneuze toediening van levofloxacine gevolgd door levofloxacine-tabletten. Tot ongeveer een maand na het starten van de therapie vinden normaal gesproken ten minste vier studiebezoeken plaats. Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van de twee behandelingsregimes te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

219

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Pfizer Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • Pfizer Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Pfizer Investigational Site
      • Ste-foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Pfizer Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4P 1Z7
        • Pfizer Investigational Site
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7L 2W1
        • Pfizer Investigational Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, D-14109
        • Pfizer Investigational Site
      • Luedenscheid, Duitsland, D58515
        • Pfizer Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Rotenburg (wuemme), Niedersachsen, Duitsland, D-27356
        • Pfizer Investigational Site
  • Griekenland
    • Athens
      • Maroussi. Attikis, Athens, Griekenland, 15126
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanje
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Spanje, 08036
        • Pfizer Investigational Site
      • Tarrasa, Cataluna, Spanje, 08221
        • Pfizer Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90822
        • Pfizer Investigational Site
      • Sylmar, California, Verenigde Staten, 91342
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34339
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31902
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
        • Pfizer Investigational Site
      • Ft Gordon, Georgia, Verenigde Staten, 30905
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Verenigde Staten, 66204
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40206
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Pfizer Investigational Site
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073-6769
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Kirkwood, Missouri, Verenigde Staten, 63122
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Pfizer Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87108-5154
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43202
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Pfizer Investigational Site
      • Sellersville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18960
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt moet 18 jaar of ouder zijn.
  • De patiënt moet in het ziekenhuis worden opgenomen en heeft intraveneuze therapie nodig voor de behandeling van longontsteking.
  • Patiënt moet longontsteking hebben zoals gedocumenteerd door relevante tekenen en symptomen en een positieve thoraxfoto.
  • Patiënten mogen bepaalde onderliggende ziekten of aandoeningen niet hebben zoals gedefinieerd in het onderzoeksprotocol.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen, moeders die borstvoeding geven of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen adequate anticonceptie toepassen.
  • Bekende of vermoede overgevoeligheid of intolerantie voor een chinolon-, penicilline-, cefalosporine- of macrolide-antibioticum.
  • Behandeling met een systemisch antibioticum gedurende 24 uur of langer binnen 72 uur voorafgaand aan het basisbezoek.
  • Proefpersonen met klinisch significante nierdisfunctie.
  • Proefpersonen met klinisch significante leverdisfunctie.
  • Proefpersonen met klinisch significante cardiovasculaire aandoeningen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Azitromycine plus ceftriaxon-groep (AZY+CEF-groep)
IV azitromycine (500 mg eenmaal daags) plus ceftriaxon (1 gram eenmaal daags) gedurende 2 tot 5 dagen gevolgd door orale azitromycine (2 x 250 mg eenmaal daags) om een ​​totaal van 7 tot 10 dagen therapie te voltooien
Geneesmiddel: IV azitromycine
500 mg eenmaal daags
Andere namen:
  • Zithromax®
Geneesmiddel: ceftriaxon
1 gram eenmaal daags gedurende 2 tot 5 dagen
Andere namen:
  • Rocephin®
Geneesmiddel: orale azitromycine
2 x 250 mg eenmaal daags
Andere namen:
  • Zithromax®
Experimenteel: Levofloxacine-groep (LEV-groep)
IV levofloxacine (500 mg eenmaal daags) gedurende minimaal 2 dagen gevolgd door orale levofloxacine (500 mg eenmaal daags) om een ​​totaal van 7 tot 14 dagen therapie te voltooien.
Geneesmiddel: IV levofloxacine
500 mg eenmaal daags
Andere namen:
  • Levaquin®
Geneesmiddel: orale levofloxacine
500 mg eenmaal daags
Andere namen:
  • Levaquin®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Werkzaamheid van sequentiële therapie met IV Zithromax® plus IV Rocephin® gevolgd door orale Zithromax® tot IV Levaquin® (levofloxacine) gevolgd door orale Levaquin® bij de behandeling van matig tot ernstig zieke proefpersonen met buiten het ziekenhuis opgelopen longontsteking.
Tijdsspanne: Duur van de proef
Duur van de proef

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid en tolerantie van IV Zithromax® plus IV Rocephin® gevolgd door orale Zithromax® tot IV Levaquin® gevolgd door orale Levaquin®, en om de bacteriologische responspercentages te vergelijken bij proefpersonen met een basispathogeen.
Tijdsspanne: Duur van de proef
Duur van de proef

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2001

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2002

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 mei 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2002

Eerst geplaatst (Schatting)

6 mei 2002

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A0661035

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Community-Acquired Pneumonie (CAP)

Klinische onderzoeken op IV azitromycine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren